Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Pegcetacoplanu u potransplantační recidivy C3G nebo IC-MPGN (NOBLE)
31. března 2026 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pegcetacoplanu při léčbě potransplantační recidivy C3G nebo IC-MPGN
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pegcetacoplanu u pacientů, u kterých se po transplantaci znovu objevil C3G nebo IC-MPGN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Transplantace ledvin
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopatie
- C3 Glomerulonefritida
- Doplněk 3 Glomerulopatie
- Glomerulopatie doplňku 3 (C3G)
- Doplněk 3 Glomerulonefritida
- Membranoproliferativní glomerulonefritida
- Membranoproliferativní glomerulonefritida (MPGN)
- Imunitní komplex Membranoproliferativní glomerulonefritida (IC-MPGN)
- Depozitní nemoc (DDD)
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
-
-
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, CEP 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francie, 34295 CEDEX 5
- Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radbound University Medical Center
-
-
-
-
-
Ranica, Itálie, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, St.Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUIMC
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health Transplant Insitute
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1005
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let při screeningu
- Musí mít klinický a patologický důkaz rekurentního C3G nebo IC-MPGN
- Stabilní (nezlepšující se) nebo zhoršující se onemocnění, podle názoru zkoušejícího, během 2 měsíců před první dávkou pegcetacoplanu
- eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí rovnice kreatininu pro dospělé s chronickým onemocněním ledvin a epidemiologií spolupráce (CKD-EPI)
- Ne více než 50 % glomerulosklerózy nebo intersticiální fibrózy na screeningové biopsii renálního aloštěpu
- Stabilní režim pro recidivující C3G/IC-MPGN po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou biopsií renálního aloštěpu a od okamžiku screeningové biopsie renálního aloštěpu do randomizace
- Absolvovali požadovaná očkování proti N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae (typ B) nebo souhlasíte s očkováním, pokud příslušné záznamy o očkování nejsou k dispozici. Očkování je povinné, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že subjekty na očkování nereagují.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní počet neutrofilů
- Předchozí léčba pegcetacoplanem
- Důkaz rejekce na screeningové biopsii renálního aloštěpu, která vyžaduje léčbu
- Diagnóza nebo anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo pozitivní sérologie při screeningu svědčící o infekci kterýmkoli z těchto virů
- Hmotnost více než 100 kg při třídění
- Hypersenzitivita na pegcetakoplan nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Meningokokové onemocnění v anamnéze
- Malignita, kromě následujících:
- Vyléčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- Léčebně léčené onemocnění in situ
- Bez malignity a bez léčby po dobu ≥ 5 let
- Významné onemocnění ledvin v renálním aloštěpu sekundární k jinému stavu (např. infekce, malignita, monoklonální gamapatie, rejekce nebo medikace), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást interpretaci výsledků studie
- Účast na jakémkoli jiném zkoušeném léku nebo vystavení jinému zkoušenému prostředku, zařízení nebo postupu během 30 dnů nebo 5 poločasů od poslední dávky zkoušeného prostředku (podle toho, co je delší) před screeningem
- Známá nebo předpokládaná dědičná intolerance fruktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Během celé studie bude podávána léčba pegcetakoplanem v dávce 1080 mg (subkutánní infuze) dvakrát týdně.
|
Inhibitor komplementu (C3).
|
|
Jiný: Skupina 2
Během randomizované kontrolované části studie (až do 12. týdne) nebyla provedena žádná intervence.
Po 12. týdnu budou subjekty dostávat léčbu pegcetacoplanem.
|
Inhibitor komplementu (C3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se snížením barvení C3C na renální biopsii ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 12. týden
|
Intenzita barvení C3C je polokvantitativně odstupňována na stupnici 0 až 3, ve kterém negativní barvení 1+, 2+ a 3+ odpovídá skóre 0 až 3, přičemž 0 chybí a 3 je nejvyšší intenzita pozorovaná na imunofluorescenci.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
Snížení barvení C3C bylo definováno jako snížení alespoň 2 řády velikosti intenzity od základní linie.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
|
Základní linie (1. den) a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se snížením barvení C3C na biopsii ledvin v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
|
Intenzita barvení C3C je polokvantitativně odstupňována na stupnici 0 až 3, ve kterém negativní barvení 1+, 2+ a 3+ odpovídá skóre 0 až 3, přičemž 0 chybí a 3 je nejvyšší intenzita pozorovaná na imunofluorescenci.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
Snížení barvení C3C bylo definováno jako snížení alespoň 2 řády velikosti intenzity od základní linie.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
|
Základní linie (1. den) a týden 52
|
|
Počet subjektů s posunem barvení C3C z výchozí hodnoty na týdny 12 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), 12. týden a týden 52
|
Intenzita barvení C3C je polokvantitativně odstupňována na stupnici 0 až 3, ve kterém negativní barvení 1+, 2+ a 3+ odpovídá skóre 0 až 3, přičemž 0 chybí a 3 je nejvyšší intenzita pozorovaná na imunofluorescenci.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
Je prezentován počet subjektů, které prokázaly posun barvení C3C z výchozí hodnoty na 12. týden a výchozí hodnotu do 52. týdne.
|
Základní linie (1. den), 12. týden a týden 52
|
|
Procento subjektů se stabilizací nebo zlepšením odhadované míry glomerulární filtrace (EGFR) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
|
EGFR byla vypočtena pomocí kreatininové rovnice chronické onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI).
Stabilizace nebo zlepšení EGFR byla definována jako ne více než 25% pokles ve srovnání s výchozím hodnotou.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
|
Základní linie (1. den) a týden 52
|
|
Procento subjektů se stabilizací nebo zlepšení koncentrace kreatininu v séru v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
|
Stabilizace nebo zlepšení kreatininu v séru bylo definováno jako žádné zvýšení nebo zvýšení o 25% oproti základní linii.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
|
Základní linie (1. den) a týden 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace (EGFR) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro analýzu EGFR, která byla vypočtena pomocí kreatininové rovnice CKD-EPI.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
|
Základní linie (1. den) a týden 52
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace (EGFR) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro analýzu EGFR, která byla vypočtena pomocí kreatininové rovnice CKD-EPI.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
|
Základní linie (1. den) a týden 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci sérového kreatininu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro analýzu koncentrace kreatininu v séru.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
|
Základní linie (1. den) a týden 52
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v koncentraci sérového kreatininu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro analýzu koncentrace kreatininu v séru.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před prvním podáváním studijního léčiva pro subjekty skupiny 1 nebo randomizace pro subjekty skupiny 2.
|
Základní linie (1. den) a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APL2-C3G-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .