Estudo avaliando a segurança e eficácia do Pegcetacoplan na recorrência pós-transplante de C3G ou IC-MPGN (NOBLE)
31 de março de 2026 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto, randomizado, controlado, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do Pegcetacoplan no tratamento da recorrência pós-transplante de C3G ou IC-MPGN
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do pegcetacoplan em pacientes com recorrência pós-transplante de C3G ou IC-MPGN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Transplante Renal
- C3G
- IC-MPGN
- Glomerulopatia C3
- Glomerulonefrite C3
- Glomerulopatia do Complemento 3
- Glomerulopatia do Complemento 3 (C3G)
- Glomerulonefrite do Complemento 3
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa (GNMP)
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa do Complexo Imune (IC-MPGN)
- Doença de depósito denso (DDD)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, CEP 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, St.Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Transplant Insitute
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Lille, França, 59000
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, França, 34295 CEDEX 5
- Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radbound University Medical Center
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Ranica, Itália, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Lausanne, Suíça, 1005
- CHUV
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade na triagem
- Deve ter evidência clínica e patológica de C3G recorrente ou IC-MPGN
- Doença estável (sem melhora) ou piora, na opinião do investigador, nos 2 meses anteriores à primeira dose de pegcetacoplan
- eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, calculado pela equação de creatinina da Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) para adultos
- Não mais de 50% de glomeruloesclerose ou fibrose intersticial na biópsia de aloenxerto renal de triagem
- Regime estável para C3G/IC-MPGN recorrente por pelo menos 4 semanas antes da biópsia do aloenxerto renal de triagem e desde o momento da biópsia do aloenxerto renal de triagem até a randomização
- Ter recebido as vacinas necessárias contra N. meningitidis, S. pneumoniae e H. influenzae (tipo B) ou concordar em receber as vacinas, se os registros de vacinação aplicáveis não estiverem disponíveis. A vacinação é obrigatória, a menos que existam evidências documentadas de que os indivíduos não respondem à vacinação.
Critério de exclusão:
- Contagem absoluta de neutrófilos
- Tratamento prévio com pegcetacoplan
- Evidência de rejeição na biópsia de aloenxerto renal de triagem que requer tratamento
- Diagnóstico ou histórico de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C ou sorologia positiva na triagem indicativa de infecção por qualquer um desses vírus
- Peso superior a 100 kg na triagem
- Hipersensibilidade ao pegcetacoplan ou a qualquer um dos excipientes
- Histórico de doença meningocócica
- Malignidade, exceto para o seguinte:
- Câncer de pele de células basais ou escamosas curado
- Doença in situ tratada curativamente
- Livre de malignidade e sem tratamento por ≥5 anos
- Doença renal significativa no aloenxerto renal secundária a outra condição (por exemplo, infecção, malignidade, gamopatia monoclonal, rejeição ou medicamento) que, na opinião do investigador, confundiria a interpretação dos resultados do estudo
- Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental ou exposição a outro agente, dispositivo ou procedimento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir da última dose do agente experimental (o que for mais longo) antes da triagem
- Intolerância hereditária conhecida ou suspeita à frutose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
O tratamento com pegcetacoplan de 1080 mg (infusão subcutânea) duas vezes por semana será administrado durante todo o estudo.
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Inibidor do Complemento (C3)
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Outro: Grupo 2
Nenhuma intervenção dada durante a parte randomizada e controlada do estudo (até a semana 12).
Após a semana 12, os indivíduos receberão tratamento com pegcetacoplan.
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Inibidor do Complemento (C3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com redução na coloração C3C na biópsia renal na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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A intensidade da coloração de C3C é classificada semi -quantitativamente em uma escala de 0 a 3, na qual a coloração negativa, 1+, 2+ e 3+ corresponde a escores de 0 a 3, sendo 0 ausente e 3 sendo a maior intensidade observada na imunofluorescência.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A redução da coloração de C3C foi definida como diminuição de pelo menos 2 ordens de magnitude de intensidade da linha de base.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não ocorreu antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução na coloração de C3C na biópsia renal na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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A intensidade da coloração de C3C é classificada semi -quantitativamente em uma escala de 0 a 3, na qual a coloração negativa, 1+, 2+ e 3+ corresponde a escores de 0 a 3, sendo 0 ausente e 3 sendo a maior intensidade observada na imunofluorescência.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A redução da coloração de C3C foi definida como diminuição de pelo menos 2 ordens de magnitude de intensidade da linha de base.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Número de indivíduos com mudança de coloração C3C da linha de base para as semanas 12 e 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 12 e semana 52
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A intensidade da coloração de C3C é classificada semi -quantitativamente em uma escala de 0 a 3, na qual a coloração negativa, 1+, 2+ e 3+ corresponde a escores de 0 a 3, sendo 0 ausente e 3 sendo a maior intensidade observada na imunofluorescência.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
São apresentados o número de indivíduos que demonstraram uma mudança de coloração de C3C da linha de base para a semana 12 e a linha de base para a semana 52.
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Linha de base (dia 1), semana 12 e semana 52
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Porcentagem de indivíduos com estabilização ou melhora na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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O EGFR foi calculado usando a colaboração crônica da doença renal-epidemiologia (CKD-EPI).
A estabilização ou melhoria no EGFR foi definida como não mais que uma diminuição de 25% em relação à linha de base.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Porcentagem de indivíduos com estabilização ou melhora da concentração sérica de creatinina na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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A estabilização ou melhoria na creatinina sérica foi definida como nenhum aumento ou um aumento de não mais de 25% em relação à linha de base.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Mudança da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para análise de EGFR, que foi calculada usando a equação de creatinina CKD-EPI.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Mudança percentual em relação à linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para análise de EGFR, que foi calculada usando a equação de creatinina CKD-EPI.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Mudança da linha de base na concentração sérica de creatinina na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para análise da concentração sérica de creatinina.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Mudança percentual em relação à linha de base na concentração sérica de creatinina na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para análise da concentração sérica de creatinina.
A linha de base foi definida como a medição mais recente que não acalma antes da primeira administração do medicamento do estudo para indivíduos do Grupo 1 ou randomização para indivíduos do Grupo 2.
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Linha de base (dia 1) e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL2-C3G-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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