Tutkimus, jossa arvioidaan Pegcetacoplanin turvallisuutta ja tehoa C3G:n tai IC-MPGN:n siirron jälkeisessä uusiutumisessa (NOBLE)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus Pegcetacoplanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi C3G:n tai IC-MPGN:n siirron jälkeisen uusiutumisen hoidossa
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pegsetakoplanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on C3G- tai IC-MPGN-infektion uusiutuminen transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Munuaisensiirto
- C3G
- IC-MPGN
- C3 glomerulopatia
- C3 Glomerulonefriitti
- Täydennys 3 Glomerulopatia
- Komplementin 3 glomerulopatia (C3G)
- Täydennys 3 Glomerulonefriitti
- Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti
- Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN)
- Immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (IC-MPGN)
- Dense Deposit Disease (DDD)
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radbound University Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, B1888AAE
- Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, CEP 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
-
-
-
-
-
Ranica, Italia, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 34295 CEDEX 5
- Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- CHUV
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, St.Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUIMC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Transplant Insitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias seulonnassa
- Sinulla on oltava kliinisiä ja patologisia todisteita toistuvasta C3G:stä tai IC-MPGN:stä
- Stabiili (ei parane) tai paheneva sairaus tutkijan mielestä 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä pegcetacoplan-annosta
- eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, laskettu kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön mukaan aikuisille
- Enintään 50 % glomeruloskleroosia tai interstitiaalista fibroosia munuaissiirteen seulonnassa
- Vakaa hoito-ohjelma toistuvaa C3G/IC-MPGN:ää varten vähintään 4 viikkoa ennen seulontamunuaissiirteen biopsiaa ja munuaissiirteen seulontabiopsian ajankohdasta satunnaistukseen asti
- Hän on saanut vaaditut rokotukset N. meningitidis, S. pneumoniae ja H. influenzae (tyyppi B) vastaan tai suostunut ottamaan rokotukset, jos soveltuvia rokotustietoja ei ole saatavilla. Rokotus on pakollinen, ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että koehenkilöt eivät reagoi rokotteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä
- Aiempi hoito pegcetacoplanilla
- Todisteet hylkimisreaktiosta munuaissiirteen seulonnassa, joka vaatii hoitoa
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion diagnoosi tai historia tai positiivinen serologia seulonnassa, joka viittaa jonkin näistä viruksista aiheuttamaan infektioon
- Paino seulonnassa yli 100 kg
- Yliherkkyys pegcetacoplanille tai jollekin apuaineelle
- Meningokokkitaudin historia
- Pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:
- Parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Parantuvasti hoidettu in situ -tauti
- Maligniteettivapaa ja ilman hoitoa ≥ 5 vuoden ajan
- Merkittävä munuaissiirrännäinen munuaissairaus, joka on seurausta jostakin muusta sairaudesta (esim. infektio, pahanlaatuinen kasvain, monoklonaalinen gammopatia, hyljintä tai lääkitys), joka voisi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen tai altistuminen toiselle tutkimusaineelle, laitteelle tai menettelylle 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisestä tutkimusaineen annoksesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Tunnettu tai epäilty perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Pegcetacoplan-hoitoa 1080 mg (ihonalainen infuusio) kahdesti viikossa annetaan koko tutkimuksen ajan.
|
Komplementin (C3) estäjä
|
|
Muut: Ryhmä 2
Ei interventiota tutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun osan aikana (viikolle 12 asti).
Viikon 12 jälkeen koehenkilöt saavat pegsetakoplan-hoitoa.
|
Komplementin (C3) estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden C3C -värjäys vähenee munuaisten biopsiassa viikolla 12
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 12
|
C3C -värjäysintensiteetti on puoliksi kvantitatiivisesti asteikolla 0 - 3, jossa negatiivinen, 1+, 2+ ja 3+ -värjäys vastaa pisteitä 0 - 3, 0: n puuttuessa ja 3 on suurin immunofluoresenssissa havaittu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
C3C -värjäyksen väheneminen määritettiin vähenevän vähintään 2 voimakkuusluokkaa lähtötilanteesta.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden C3C -värjäys vähenee munuaisten biopsiassa viikolla 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
C3C -värjäysintensiteetti on puoliksi kvantitatiivisesti asteikolla 0 - 3, jossa negatiivinen, 1+, 2+ ja 3+ -värjäys vastaa pisteitä 0 - 3, 0: n puuttuessa ja 3 on suurin immunofluoresenssissa havaittu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
C3C -värjäyksen väheneminen määritettiin vähenevän vähintään 2 voimakkuusluokkaa lähtötilanteesta.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden C3C -värjäys siirtyy lähtötasosta viikkoihin 12 ja 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1), viikko 12 ja viikko 52
|
C3C -värjäysintensiteetti on puoliksi kvantitatiivisesti asteikolla 0 - 3, jossa negatiivinen, 1+, 2+ ja 3+ -värjäys vastaa pisteitä 0 - 3, 0: n puuttuessa ja 3 on suurin immunofluoresenssissa havaittu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
Esitetään henkilöiden lukumäärä, jotka osoittivat C3C -värjäyksen lähtötasosta viikkoon 12 ja lähtötasoon viikkoon 52.
|
Peruste (päivä 1), viikko 12 ja viikko 52
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) stabilointi tai paraneminen viikolla 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
EGFR laskettiin käyttämällä kroonista munuaissairaus-epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä.
Stabilointi tai EGFR: n parannus määritettiin enintään 25%: n laskuun nähden lähtötasoon.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on stabiloituminen tai seerumin kreatiniinipitoisuuden parantaminen viikolla 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
Seerumin kreatiniinin stabilointi tai parantaminen määritettiin lisääntymisen tai enintään 25%: n lisääntymisen perusteella lähtötilanteesta.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) viikolla 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin EGFR: n analysointiin, joka laskettiin käyttämällä CKD-EPI-kreatiniiniyhtälöä.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella (EGFR) viikolla 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin EGFR: n analysointiin, joka laskettiin käyttämällä CKD-EPI-kreatiniiniyhtälöä.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Vaihda lähtötasosta seerumin kreatiniinipitoisuudessa viikolla 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä seerumin kreatiniinipitoisuuden analysoimiseksi.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinipitoisuudessa viikolla 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä seerumin kreatiniinipitoisuuden analysoimiseksi.
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista ryhmän 1 kohteille tai satunnaistaminen ryhmän 2 kohteille.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, Membranoproliferatiivinen
- pegcetacoplan
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL2-C3G-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .