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评估 Pegcetacoplan 在 C3G 或 IC-MPGN 移植后复发中的安全性和有效性的研究 (NOBLE)

2024年3月5日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 Pegcetacoplan 治疗 C3G 或 IC-MPGN 移植后复发的安全性和有效性的开放标签、随机、对照、2 期研究

这是一项 2 期、多中心、开放标签、随机、对照研究，旨在评估 pegcetacoplan 在 C3G 或 IC-MPGN 移植后复发患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • 意大利
      • Ranica、意大利、24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier、法国、34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1005
        • CHUV
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • CUIMC
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundación Favaloro
    • Provincia De Buenos Aires
      • Florencio Varela、Provincia De Buenos Aires、阿根廷、B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时至少年满 18 岁
  • 必须有复发性 C3G 或 IC-MPGN 的临床和病理证据
  • 根据研究者的意见，在 pegcetacoplan 首次给药前的 2 个月内疾病稳定（未改善）或恶化
  • eGFR ≥15 mL/min/1.73 m2，根据成人慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程计算
  • 肾同种异体移植活检筛查中肾小球硬化或间质纤维化不超过 50%
  • 复发性 C3G/IC-MPGN 在筛选肾同种异体移植活检前至少 4 周以及从筛选肾同种异体移植活检时至随机化时的稳定方案
  • 已接受必要的脑膜炎奈瑟球菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌（B 型）疫苗接种或同意接种疫苗（如果没有适用的疫苗接种记录）。 除非有书面证据表明受试者对疫苗接种无反应，否则疫苗接种是强制性的。

排除标准：

  • 中性粒细胞绝对计数
  • 既往接受 pegcetacoplan 治疗
  • 需要治疗的肾同种异体移植活检筛查排斥的证据
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的诊断或病史，或筛选时血清学阳性表明感染了任何这些病毒
  • 筛选时体重超过 100 公斤
  • 对 pegcetacoplan 或任何赋形剂过敏
  • 脑膜炎球菌病史
  • 恶性肿瘤，但以下情况除外：
  • 治愈基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 治愈原位病害
  • 无恶性肿瘤且停止治疗 ≥ 5 年
  • 继发于另一种情况（例如，感染、恶性肿瘤、单克隆丙种球蛋白病、排斥反应或药物治疗）的肾同种异体移植物中的显着肾脏疾病，研究者认为这些疾病会混淆对研究结果的解释
  • 在筛选前最后一剂研究药物（以较长者为准）起 30 天或 5 个半衰期内参与任何其他研究药物试验或接触其他研究药物、设备或程序
  • 已知或疑似遗传性果糖不耐症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
在整个研究期间，将每周两次给予 1080 mg（皮下输注）的 Pegcetacoplan 治疗。
药品：Pegcetacoplan
补体 (C3) 抑制剂
其他：第 2 组
在研究的随机对照部分（至第 12 周）期间未给予干预。 第 12 周后，受试者将接受 pegcetacoplan 治疗。
药品：Pegcetacoplan
补体 (C3) 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点是 pegcetacoplan 治疗 12 周后肾活检 C3c 染色减少的受试者比例。
大体时间：随机分组后 12 周
随机分组后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
肾活检 C3c 染色减少的受试者比例
大体时间：随机分组后 52 周
随机分组后 52 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 稳定或改善的受试者比例
大体时间：随机分组后 52 周
随机分组后 52 周
血清肌酐浓度稳定或改善的受试者比例
大体时间：随机分组后 52 周
随机分组后 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (实际的)

2023年2月27日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APL2-C3G-204

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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