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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan beim Wiederauftreten von C3G oder IC-MPGN nach der Transplantation (NOBLE)

31. März 2026 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei der Behandlung von C3G- oder IC-MPGN-Rezidiven nach der Transplantation

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei Patienten mit einem Rezidiv von C3G oder IC-MPGN nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Italien
      • Ranica, Italien, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • CHUV
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt zum Screening
  • Muss klinische und pathologische Beweise für rezidivierendes C3G oder IC-MPGN haben
  • Stabile (keine Besserung) oder Verschlechterung der Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes in den 2 Monaten vor der ersten Pegcetacoplan-Dosis
  • eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) für Erwachsene
  • Nicht mehr als 50 % Glomerulosklerose oder interstitielle Fibrose bei der Screening-Nierenallograft-Biopsie
  • Stabiles Regime für rezidivierendes C3G/IC-MPGN für mindestens 4 Wochen vor der Screening-Nieren-Allotransplantat-Biopsie und ab dem Zeitpunkt der Screening-Nieren-Allotransplantat-Biopsie bis zur Randomisierung
  • Haben die erforderlichen Impfungen gegen N. meningitidis, S. pneumoniae und H. influenzae (Typ B) erhalten oder stimmen zu, Impfungen zu erhalten, falls zutreffende Impfnachweise sind nicht verfügbar. Die Impfung ist obligatorisch, es sei denn, es gibt dokumentierte Beweise dafür, dass die Probanden nicht auf die Impfung ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl
  • Vorherige Behandlung mit Pegcetacoplan
  • Nachweis einer Abstoßung bei der behandlungsbedürftigen Screening-Nierenallotransplantatbiopsie
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder positive Serologie beim Screening, die auf eine Infektion mit einem dieser Viren hinweist
  • Gewicht über 100 kg beim Screening
  • Überempfindlichkeit gegen Pegcetacoplan oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung
  • Bösartigkeit, mit Ausnahme der folgenden:
  • Geheilter Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Kurativ behandelte In-situ-Erkrankung
  • Malignitätsfrei und ohne Behandlung für ≥5 Jahre
  • Signifikante Nierenerkrankung im Nieren-Allotransplantat infolge einer anderen Erkrankung (z. B. Infektion, Malignität, monoklonale Gammopathie, Abstoßung oder Medikation), die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat, Gerät oder Verfahren innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab der letzten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
  • Bekannte oder vermutete hereditäre Fruktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Pegcetacoplan-Behandlung von 1080 mg (subkutane Infusion) zweimal wöchentlich wird während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Komplement (C3)-Inhibitor
Sonstiges: Gruppe 2
Keine Intervention während des randomisierten kontrollierten Teils der Studie (bis Woche 12). Nach Woche 12 erhalten die Probanden eine Behandlung mit Pegcetacoplan.
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Komplement (C3)-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Verringerung der C3C -Färbung bei Nierenbiopsie in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Die C3C -Färbungsintensität wird semi quantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, in der negativ, 1+, 2+ und 3+ Färbung entspricht, wobei 0 fehlt und 3 die höchste Intensität für Immunfluoreszenz ist. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Verringerung der C3C -Färbung wurde als Abnahme von mindestens 2 Größenordnungen der Intensität von der Ausgangswert definiert. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Verringerung der C3C -Färbung bei Nierenbiopsie in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Die C3C -Färbungsintensität wird semi quantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, in der negativ, 1+, 2+ und 3+ Färbung entspricht, wobei 0 fehlt und 3 die höchste Intensität für Immunfluoreszenz ist. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Verringerung der C3C -Färbung wurde als Abnahme von mindestens 2 Größenordnungen der Intensität von der Ausgangswert definiert. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Anzahl der Probanden mit Verschiebung der C3C -Färbung von der Ausgangswert bis zur Wochen 12 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 12 und Woche 52
Die C3C -Färbungsintensität wird semi quantitativ auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, in der negativ, 1+, 2+ und 3+ Färbung entspricht, wobei 0 fehlt und 3 die höchste Intensität für Immunfluoreszenz ist. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert. Die Anzahl der Probanden, die eine Verschiebung der C3C -Färbung von Grundlinie bis Woche 12 und Grundlinie 52 zeigten, werden vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1), Woche 12 und Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit Stabilisierung oder Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
EGFR wurde unter Verwendung einer chronischen Kreatinin-Gleichung (CKD-EPI) mit chronischer Kreatinin-Gleichung (CKD-EPI) berechnet. Die Stabilisierung oder Verbesserung des EGFR wurde als nicht mehr als 25% im Vergleich zur Basislinie definiert. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit Stabilisierung oder Verbesserung der Serumkreatininkonzentration in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Die Stabilisierung oder Verbesserung des Serumkreatinins wurde als kein Anstieg oder eine Zunahme von nicht mehr als 25% gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) von Ausgangswert (EGFR)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten zur Analyse von EGFR gesammelt, die unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung berechnet wurden. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Prozentuale Änderung von Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten zur Analyse von EGFR gesammelt, die unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung berechnet wurden. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von der Basislinie in der Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten zur Analyse der Serumkreatininkonzentration gesammelt. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Serumkreatininkonzentration in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten zur Analyse der Serumkreatininkonzentration gesammelt. Die Basislinie wurde als die jüngste Messung ohne Missing vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten für Probanden der Gruppe 1 oder als Randomisierung für Probanden der Gruppe 2 definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-C3G-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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