Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegcetacoplan biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmány a C3G vagy IC-MPGN transzplantáció utáni kiújulásában (NOBLE)

2024. március 5. frissítette: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, randomizált, ellenőrzött, 2. fázisú vizsgálat a Pegcetacoplan biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a C3G vagy IC-MPGN transzplantáció utáni kiújulásának kezelésében

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a pegcetacoplan biztonságosságának és hatásosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a C3G vagy IC-MPGN transzplantáció után kiújul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Provincia De Buenos Aires
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentína, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Franciaország, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Olaszország
      • Ranica, Olaszország, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1005
        • CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves a szűrővizsgálaton
  • Klinikai és patológiai bizonyítékokkal kell rendelkeznie a visszatérő C3G vagy IC-MPGN előfordulására
  • Stabil (nem javuló) vagy rosszabbodó betegség a vizsgáló véleménye szerint a pegcetacoplan első adagját megelőző 2 hónapban
  • eGFR ≥15 ml/perc/1,73 m2, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) felnőttkori kreatinin egyenlete alapján számítva
  • Legfeljebb 50% glomerulosclerosis vagy intersticiális fibrózis a szűrő vese allograft biopszián
  • Stabil kezelési rend a visszatérő C3G/IC-MPGN számára legalább 4 hétig a vese allograft biopszia szűrése előtt és a vese allograft biopszia szűrésétől a randomizálásig
  • Megkapta a szükséges védőoltásokat N. meningitidis, S. pneumoniae és H. influenzae (B típusú) ellen, vagy beleegyezik abba, hogy megkapja az oltásokat, ha nem állnak rendelkezésre megfelelő oltási nyilvántartások. A vakcinázás kötelező, hacsak nincs dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alanyok nem reagálnak az oltásra.

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút neutrofilszám
  • Korábbi pegcetacoplan-kezelés
  • Kezelést igénylő kilökődés bizonyítéka a vese allograft biopsziás szűrésén
  • HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés diagnosztizálása vagy anamnézisében, vagy pozitív szerológia a szűrés során, amely e vírusok bármelyikével való fertőzésre utal
  • Szűréskor több mint 100 kg
  • A pegcetacoplannal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Meningococcus-betegség története
  • Rosszindulatú daganatok, kivéve a következőket:
  • Gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrák
  • In situ betegség gyógyító kezelése
  • Rosszindulatú daganatoktól mentes és nem kezelés 5 évnél hosszabb ideig
  • Szignifikáns veseelégtelenség a vese allograftban, más állapot (pl. fertőzés, rosszindulatú daganat, monoklonális gammopathia, kilökődés vagy gyógyszeres kezelés) miatt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy más vizsgálati szerrel, eszközzel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálati szer utolsó adagjától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a szűrést megelőzően
  • Ismert vagy feltételezett örökletes fruktóz intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A teljes vizsgálat során hetente kétszer 1080 mg-os pegcetacoplan-kezelést (szubkután infúzió) adnak.
Drog: Pegcetacoplan
Komplement (C3) inhibitor
Egyéb: 2. csoport
A vizsgálat randomizált, ellenőrzött szakaszában (a 12. hétig) nem történt beavatkozás. A 12. hét után az alanyok pegcetacoplan-kezelést kapnak.
Drog: Pegcetacoplan
Komplement (C3) inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok aránya, akiknél a vesebiopszia során a C3c-festődés csökkent 12 hetes pegcetacoplan-kezelés után.
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
12 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél csökkent a C3c festődés a vesebiopszián
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
52 héttel a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) stabilizálódott vagy javult
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
52 héttel a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akiknél a szérum kreatinin-koncentrációja stabilizálódott vagy javult
Időkeret: 52 héttel a randomizálás után
52 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL2-C3G-204

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel