Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer sikkerheten og effekten av Pegcetacoplan ved gjentakelse av C3G eller IC-MPGN etter transplantasjon (NOBLE)

31. mars 2026 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

En åpen, randomisert, kontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pegcetacoplan i behandlingen av tilbakefall av C3G eller IC-MPGN etter transplantasjon

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av pegcetacoplan hos pasienter som har tilbakefall av C3G eller IC-MPGN etter transplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Italia
      • Ranica, Italia, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • CHUV
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år ved screening
  • Må ha kliniske og patologiske bevis på tilbakevendende C3G eller IC-MPGN
  • Stabil (ikke bedre) eller forverret sykdom, etter utforskerens mening, i de 2 månedene før den første dosen av pegcetacoplan
  • eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, beregnet av Kreatinin-ligningen for kronisk nyresykdom-epidemiologi (CKD-EPI) for voksne
  • Ikke mer enn 50 % glomerulosklerose eller interstitiell fibrose på screening nyre allograft biopsi
  • Stabilt regime for tilbakevendende C3G/IC-MPGN i minst 4 uker før screening av nyreallotransplantatbiopsi og fra tidspunktet for screening av nyreallotransplantatbiopsi til randomisering
  • Har mottatt nødvendige vaksinasjoner mot N. meningitidis, S. pneumoniae og H. influenzae (type B) eller samtykker i å motta vaksinasjoner, hvis relevante vaksinasjonsjournaler ikke er tilgjengelige. Vaksinasjon er obligatorisk med mindre det finnes dokumenterte bevis for at forsøkspersoner ikke reagerer på vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall
  • Tidligere behandling med pegcetacoplan
  • Bevis for avvisning på screening av nyre-allotransplantatbiopsi som krever behandling
  • Diagnose eller historie med HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon eller positiv serologi ved screening som indikerer infeksjon med noen av disse virusene
  • Vekt over 100 kg ved screening
  • Overfølsomhet overfor pegcetacoplan eller noen av hjelpestoffene
  • Historie med meningokokksykdom
  • Malignitet, bortsett fra følgende:
  • Herdet basal eller plateepitel hudkreft
  • Kurativt behandlet in situ sykdom
  • Malignitetsfri og uten behandling i ≥5 år
  • Betydelig nyresykdom i nyre-allotransplantatet sekundært til en annen tilstand (f.eks. infeksjon, malignitet, monoklonal gammopati, avstøtning eller en medisin) som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Deltakelse i andre legemiddelutprøvinger eller eksponering for andre utprøvingsmidler, utstyr eller prosedyrer innen 30 dager eller 5 halveringstider fra siste dose av utprøvingsmidlet (det som er lengst) før screening
  • Kjent eller mistenkt arvelig fruktoseintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pegcetacoplan-behandling på 1080 mg (subkutan infusjon) to ganger ukentlig vil bli gitt gjennom hele studien.
Legemiddel: Pegcetacoplan
Komplement (C3) hemmer
Annen: Gruppe 2
Ingen intervensjon gitt under den randomiserte kontrollerte delen av studien (gjennom uke 12). Etter uke 12 vil forsøkspersonene få behandling med pegcetacoplan.
Legemiddel: Pegcetacoplan
Komplement (C3) hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med reduksjon i C3C -farging på nyrebiopsi i uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12
C3C -fargingsintensitet er semi -kvantitativt gradert i en skala fra 0 til 3, der negativ, 1+, 2+ og 3+ farging tilsvarer score på 0 til 3, med 0 som fraværende og 3 er den høyeste intensiteten sett på immunfluorescens. Høyere score indikerer dårligere utfall. Reduksjon i C3C -farging ble definert som reduksjon på minst 2 intensitetsordrer fra baseline. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner.
Baseline (dag 1) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med reduksjon i C3C -farging på nyrebiopsi i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
C3C -fargingsintensitet er semi -kvantitativt gradert i en skala fra 0 til 3, der negativ, 1+, 2+ og 3+ farging tilsvarer score på 0 til 3, med 0 som fraværende og 3 er den høyeste intensiteten sett på immunfluorescens. Høyere score indikerer dårligere utfall. Reduksjon i C3C -farging ble definert som reduksjon på minst 2 intensitetsordrer fra baseline. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner.
Baseline (dag 1) og uke 52
Antall forsøkspersoner med skift av C3C -farging fra baseline til uke 12 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 og uke 52
C3C -fargingsintensitet er semi -kvantitativt gradert i en skala fra 0 til 3, der negativ, 1+, 2+ og 3+ farging tilsvarer score på 0 til 3, med 0 som fraværende og 3 er den høyeste intensiteten sett på immunfluorescens. Høyere score indikerer dårligere utfall. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner. Antall forsøkspersoner som demonstrerte et skifte av C3C -farging fra baseline til uke 12 og baseline til uke 52, presenteres.
Baseline (dag 1), uke 12 og uke 52
Prosentandel av personer med stabilisering eller forbedring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
EGFR ble beregnet ved bruk av kronisk nyresykdom-epidemiologisamarbeid (CKD-EPI) kreatininligning. Stabilisering eller forbedring i EGFR ble definert som ikke mer enn 25% reduksjon i forhold til baseline. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner.
Baseline (dag 1) og uke 52
Prosentandel av personer med stabilisering eller forbedring av serumkreatininkonsentrasjon i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
Stabilisering eller forbedring i serumkreatinin ble definert som ingen økning eller en økning på ikke mer enn 25% fra baseline. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner.
Baseline (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for analyse av EGFR som ble beregnet ved å bruke CKD-EPI-kreatinin-ligning. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner.
Baseline (dag 1) og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for analyse av EGFR som ble beregnet ved å bruke CKD-EPI-kreatinin-ligning. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner.
Baseline (dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i serumkreatininkonsentrasjon i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for analyse av serumkreatininkonsentrasjon. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner.
Baseline (dag 1) og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i serumkreatininkonsentrasjon i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for analyse av serumkreatininkonsentrasjon. Baseline ble definert som den nyeste ikke-savnende måling før første administrering av studiemedisin for gruppe 1-forsøkspersoner eller randomisering for gruppe 2-forsøkspersoner.
Baseline (dag 1) og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APL2-C3G-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere