Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Pegcetacoplan en la recurrencia postrasplante de C3G o IC-MPGN (NOBLE)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado, controlado, de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de pegcetacoplan en el tratamiento de la recurrencia postrasplante de C3G o IC-MPGN

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de pegcetacoplan en pacientes que tienen recurrencia postrasplante de C3G o IC-MPGN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Italia
      • Ranica, Italia, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  • Debe tener evidencia clínica y patológica de C3G recurrente o IC-MPGN
  • Enfermedad estable (que no mejora) o que empeora, en opinión del investigador, en los 2 meses anteriores a la primera dosis de pegcetacoplan
  • FGe ≥15 ml/min/1,73 m2, calculado por la ecuación de creatinina para adultos de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • No más del 50 % de glomeruloesclerosis o fibrosis intersticial en la biopsia de aloinjerto renal de cribado
  • Régimen estable para C3G/IC-MPGN recurrente durante al menos 4 semanas antes de la biopsia de aloinjerto renal de selección y desde el momento de la biopsia de aloinjerto renal de selección hasta la aleatorización
  • Haber recibido las vacunas requeridas contra N. meningitidis, S. pneumoniae y H. influenzae (tipo B) o aceptar recibir las vacunas, si los registros de vacunación correspondientes no están disponibles. La vacunación es obligatoria a menos que exista evidencia documentada de que los sujetos no responden a la vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Recuento absoluto de neutrófilos
  • Tratamiento previo con pegcetacoplan
  • Evidencia de rechazo en la biopsia de cribado del aloinjerto renal que requiere tratamiento
  • Diagnóstico o antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C o serología positiva en la detección indicativa de infección por cualquiera de estos virus
  • Pesar más de 100 kg en la selección
  • Hipersensibilidad al pegcetacoplan o a alguno de los excipientes
  • Historia de la enfermedad meningocócica
  • Malignidad, excepto por lo siguiente:
  • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado
  • Enfermedad in situ tratada curativamente
  • Sin malignidad y sin tratamiento durante ≥5 años
  • Enfermedad renal significativa en el aloinjerto renal secundaria a otra afección (p. ej., infección, cáncer, gammapatía monoclonal, rechazo o un medicamento) que, en opinión del investigador, confundiría la interpretación de los resultados del estudio
  • Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación o exposición a otro agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias desde la última dosis del agente en investigación (lo que sea más largo) antes de la selección
  • Intolerancia hereditaria conocida o sospechada a la fructosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Se administrará un tratamiento con Pegcetacoplan de 1080 mg (infusión subcutánea) dos veces por semana durante todo el estudio.
Droga: Pegcetacoplan
Inhibidor del complemento (C3)
Otro: Grupo 2
No se administró ninguna intervención durante la parte aleatoria controlada del estudio (hasta la semana 12). Después de la semana 12, los sujetos recibirán tratamiento con pegcetacoplan.
Droga: Pegcetacoplan
Inhibidor del complemento (C3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con reducción en la tinción de C3C en la biopsia renal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La intensidad de tinción de C3C se clasifica semi cuantitativamente en una escala de 0 a 3, en la que la tinción negativa, 1+, 2+ y 3+ corresponde a puntajes de 0 a 3, con 0 ausente y 3 es la intensidad más alta observada en la inmunofluorescencia. Los puntajes más altos indican peores resultados. La reducción en la tinción de C3C se definió como una disminución de al menos 2 órdenes de magnitud de intensidad desde el inicio. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2.
Línea de base (día 1) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con reducción en la tinción de C3C en la biopsia renal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
La intensidad de tinción de C3C se clasifica semi cuantitativamente en una escala de 0 a 3, en la que la tinción negativa, 1+, 2+ y 3+ corresponde a puntajes de 0 a 3, con 0 ausente y 3 es la intensidad más alta observada en la inmunofluorescencia. Los puntajes más altos indican peores resultados. La reducción en la tinción de C3C se definió como una disminución de al menos 2 órdenes de magnitud de intensidad desde el inicio. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2.
Línea de base (día 1) y semana 52
Número de sujetos con cambio de tinción de C3C desde el inicio hasta las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12 y semana 52
La intensidad de tinción de C3C se clasifica semi cuantitativamente en una escala de 0 a 3, en la que la tinción negativa, 1+, 2+ y 3+ corresponde a puntajes de 0 a 3, con 0 ausente y 3 es la intensidad más alta observada en la inmunofluorescencia. Los puntajes más altos indican peores resultados. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2. Se presenta el número de sujetos que demostraron un cambio de tinción de C3C desde la base de la semana 12 y la línea de base a la semana 52.
Línea de base (día 1), semana 12 y semana 52
Porcentaje de sujetos con estabilización o mejora en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
El EGFR se calculó mediante la ecuación de creatinina de colaboración de epidemiología renal crónica de enfermedad renal (CKD-EPI). La estabilización o la mejora en EGFR se definieron como no más de una disminución del 25% en relación con la línea de base. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2.
Línea de base (día 1) y semana 52
Porcentaje de sujetos con estabilización o mejora de la concentración de creatinina sérica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
La estabilización o la mejora en la creatinina sérica se definieron como un aumento o un aumento de no más del 25% desde el inicio. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para el análisis de EGFR que se calculó utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para el análisis de EGFR que se calculó utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio desde el inicio en la concentración de creatinina sérica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para el análisis de la concentración de creatinina sérica. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de creatinina sérica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para el análisis de la concentración de creatinina sérica. La línea de base se definió como la medición más reciente de no falsificación antes de la primera administración del fármaco de estudio para los sujetos del Grupo 1 o la aleatorización para los sujetos del Grupo 2.
Línea de base (día 1) y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APL2-C3G-204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir