Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Pegcetacoplan bij terugkeer van C3G of IC-MPGN na transplantatie (NOBLE)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Pegcetacoplan bij de behandeling van post-transplantatie-recidief van C3G of IC-MPGN te evalueren

Dit is een fase 2, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van pegcetacoplan te evalueren bij patiënten met een recidief van C3G of IC-MPGN na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Provincia De Buenos Aires
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Italië
      • Ranica, Italië, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1005
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud bij screening
  • Moet klinisch en pathologisch bewijs hebben van recidiverende C3G of IC-MPGN
  • Stabiele (niet verbeterende) of verergerende ziekte, volgens de onderzoeker, in de 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis peccetacoplan
  • eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking voor volwassenen
  • Niet meer dan 50% glomerulosclerose of interstitiële fibrose op de screening niertransplantaatbiopsie
  • Stabiel regime voor recidiverende C3G/IC-MPGN gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening van de niertransplantaatbiopsie en vanaf het moment van de screening van de niertransplantaatbiopsie tot randomisatie
  • De vereiste vaccinaties hebben gekregen tegen N. meningitidis, S. pneumoniae en H. influenzae (type B) of ermee instemmen om vaccinaties te ontvangen, als de toepasselijke vaccinatiegegevens niet beschikbaar zijn. Vaccinatie is verplicht, tenzij gedocumenteerd bewijs bestaat dat proefpersonen niet reageren op vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen
  • Eerdere behandeling met peccetacoplan
  • Bewijs van afstoting op de screening niertransplantaatbiopsie die behandeling vereist
  • Diagnose of voorgeschiedenis van hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie of positieve serologie bij screening wijst op infectie met een van deze virussen
  • Gewicht meer dan 100 kg bij screening
  • Overgevoeligheid voor peccetacoplan of voor één van de hulpstoffen
  • Geschiedenis van meningokokkenziekte
  • Maligniteit, met uitzondering van het volgende:
  • Genezen basale of plaveiselcel huidkanker
  • Curatief behandelde ziekte in situ
  • Maligniteitsvrij en zonder behandeling gedurende ≥5 jaar
  • Significante nierziekte in het niertransplantaat secundair aan een andere aandoening (bijv. infectie, maligniteit, monoklonale gammopathie, afstoting of een medicijn) die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelonderzoek of blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening
  • Bekende of vermoedelijke erfelijke fructose-intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Pegcetacoplan-behandeling van 1080 mg (subcutane infusie) tweemaal per week zal tijdens de gehele studie worden gegeven.
Geneesmiddel: Pegcetacoplan
Complement (C3) remmer
Ander: Groep 2
Geen interventie gegeven tijdens het gerandomiseerde gecontroleerde deel van de studie (tot en met week 12). Na week 12 krijgen proefpersonen een behandeling met peccetacoplan.
Geneesmiddel: Pegcetacoplan
Complement (C3) remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage proefpersonen met een vermindering van de C3c-kleuring op de nierbiopsie na 12 weken behandeling met peccetacoplan.
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met vermindering van C3c-kleuring op nierbiopsie
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
52 weken na randomisatie
Het percentage proefpersonen met stabilisatie of verbetering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
52 weken na randomisatie
Het percentage proefpersonen met stabilisatie of verbetering van de serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: 52 weken na randomisatie
52 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL2-C3G-204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Pegcetacoplan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren