Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Pegcetacoplan bij terugkeer van C3G of IC-MPGN na transplantatie (NOBLE)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Pegcetacoplan bij de behandeling van post-transplantatie-recidief van C3G of IC-MPGN te evalueren
Dit is een fase 2, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van pegcetacoplan te evalueren bij patiënten met een recidief van C3G of IC-MPGN na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Niertransplantatie
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopathie
- C3 Glomerulonefritis
- Complement 3 Glomerulopathie
- Complement 3 Glomerulopathie (C3G)
- Aanvulling 3 Glomerulonefritis
- Membranoproliferatieve glomerulonefritis
- Membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN)
- Immuuncomplex Membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN)
- Dense Deposit Disease (DDD)
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinië, B1888AAE
- Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
-
-
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, CEP 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295 CEDEX 5
- Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
-
-
-
Ranica, Italië, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radbound University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, St.Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CUIMC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health Transplant Insitute
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1005
- CHUV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud bij screening
- Moet klinisch en pathologisch bewijs hebben van recidiverende C3G of IC-MPGN
- Stabiele (niet verbeterende) of verergerende ziekte, volgens de onderzoeker, in de 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis peccetacoplan
- eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking voor volwassenen
- Niet meer dan 50% glomerulosclerose of interstitiële fibrose op de screening niertransplantaatbiopsie
- Stabiel regime voor recidiverende C3G/IC-MPGN gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening van de niertransplantaatbiopsie en vanaf het moment van de screening van de niertransplantaatbiopsie tot randomisatie
- De vereiste vaccinaties hebben gekregen tegen N. meningitidis, S. pneumoniae en H. influenzae (type B) of ermee instemmen om vaccinaties te ontvangen, als de toepasselijke vaccinatiegegevens niet beschikbaar zijn. Vaccinatie is verplicht, tenzij gedocumenteerd bewijs bestaat dat proefpersonen niet reageren op vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Absoluut aantal neutrofielen
- Eerdere behandeling met peccetacoplan
- Bewijs van afstoting op de screening niertransplantaatbiopsie die behandeling vereist
- Diagnose of voorgeschiedenis van hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie of positieve serologie bij screening wijst op infectie met een van deze virussen
- Gewicht meer dan 100 kg bij screening
- Overgevoeligheid voor peccetacoplan of voor één van de hulpstoffen
- Geschiedenis van meningokokkenziekte
- Maligniteit, met uitzondering van het volgende:
- Genezen basale of plaveiselcel huidkanker
- Curatief behandelde ziekte in situ
- Maligniteitsvrij en zonder behandeling gedurende ≥5 jaar
- Significante nierziekte in het niertransplantaat secundair aan een andere aandoening (bijv. infectie, maligniteit, monoklonale gammopathie, afstoting of een medicijn) die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren
- Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelonderzoek of blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening
- Bekende of vermoedelijke erfelijke fructose-intolerantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Pegcetacoplan-behandeling van 1080 mg (subcutane infusie) tweemaal per week zal tijdens de gehele studie worden gegeven.
|
Complement (C3) remmer
|
|
Ander: Groep 2
Geen interventie gegeven tijdens het gerandomiseerde gecontroleerde deel van de studie (tot en met week 12).
Na week 12 krijgen proefpersonen een behandeling met peccetacoplan.
|
Complement (C3) remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met vermindering van C3C -kleuring op nierbiopsie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
C3C -kleurintensiteit wordt semi kwantitatief beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarin negatieve, 1+, 2+ en 3+ kleuring overeenkomt met scores van 0 tot 3, waarbij 0 afwezig is en 3 de hoogste intensiteit is die wordt gezien op immunofluorescentie.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Vermindering van C3C -kleuring werd gedefinieerd als afname van ten minste 2 orden van grootte van intensiteit ten opzichte van de basislijn.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met vermindering van C3C -kleuring op nierbiopsie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
C3C -kleurintensiteit wordt semi kwantitatief beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarin negatieve, 1+, 2+ en 3+ kleuring overeenkomt met scores van 0 tot 3, waarbij 0 afwezig is en 3 de hoogste intensiteit is die wordt gezien op immunofluorescentie.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Vermindering van C3C -kleuring werd gedefinieerd als afname van ten minste 2 orden van grootte van intensiteit ten opzichte van de basislijn.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Aantal proefpersonen met verschuiving van C3C -kleuring van baseline naar weken 12 en 52
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 en week 52
|
C3C -kleurintensiteit wordt semi kwantitatief beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarin negatieve, 1+, 2+ en 3+ kleuring overeenkomt met scores van 0 tot 3, waarbij 0 afwezig is en 3 de hoogste intensiteit is die wordt gezien op immunofluorescentie.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
Aantal onderwerpen dat een verschuiving van C3C -kleuring van baseline naar week 12 en basislijn tot week 52 heeft aangetoond.
|
Baseline (dag 1), week 12 en week 52
|
|
Percentage proefpersonen met stabilisatie of verbetering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
EGFR werd berekend met behulp van chronische nierziekte-epidemiologie samenwerking (CKD-EPI) creatininevergelijking.
Stabilisatie of verbetering van EGFR werd gedefinieerd als niet meer dan 25% afname ten opzichte van de basislijn.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Percentage onderwerpen met stabilisatie of verbetering van de serumcreatinineconcentratie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
Stabilisatie of verbetering van serumcreatinine werd gedefinieerd als geen toename of een toename van niet meer dan 25% ten opzichte van de basislijn.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor analyse van EGFR die werd berekend met behulp van CKD-EPI-creatininevergelijking.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Percentageverandering ten opzichte van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor analyse van EGFR die werd berekend met behulp van CKD-EPI-creatininevergelijking.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Verander van de basislijn in serumcreatinineconcentratie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor analyse van serumcreatinineconcentratie.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in serumcreatinineconcentratie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor analyse van serumcreatinineconcentratie.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicijn voor groep 1-proefpersonen of randomisatie voor groep 2 proefpersonen.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APL2-C3G-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .