Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegcetacoplan ved post-transplantation gentagelse af C3G eller IC-MPGN (NOBLE)

31. marts 2026 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegcetacoplan i behandlingen af ​​post-transplantation recidiv af C3G eller IC-MPGN

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pegcetacoplan hos patienter, som har post-transplantation recidiv af C3G eller IC-MPGN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Italien
      • Ranica, Italien, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • CHUV
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år ved screening
  • Skal have klinisk og patologisk bevis for tilbagevendende C3G eller IC-MPGN
  • Stabil (ikke forbedrende) eller forværret sygdom, efter investigatorens mening, i de 2 måneder forud for den første dosis pegcetacoplan
  • eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, beregnet ved Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligning for voksne
  • Ikke mere end 50 % glomerulosklerose eller interstitiel fibrose på screening nyre allograft biopsi
  • Stabilt regime for tilbagevendende C3G/IC-MPGN i mindst 4 uger før screening af nyreallotransplantatbiopsien og fra tidspunktet for screening af nyreallotransplantatbiopsi indtil randomisering
  • Har modtaget nødvendige vaccinationer mod N. meningitidis, S. pneumoniae og H. influenzae (type B) eller accepterer at modtage vaccinationer, hvis relevante vaccinationsjournaler ikke er tilgængelige. Vaccination er obligatorisk, medmindre der findes dokumenterede beviser for, at forsøgspersoner ikke reagerer på vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal
  • Tidligere behandling med pegcetacoplan
  • Bevis for afstødning på screening af nyreallotransplantatbiopsi, der kræver behandling
  • Diagnose eller historie med HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller positiv serologi ved screening, der tyder på infektion med nogen af ​​disse vira
  • Vægt mere end 100 kg ved screening
  • Overfølsomhed over for pegcetacoplan eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Historie om meningokoksygdom
  • Malignitet, bortset fra følgende:
  • Helbredt basal eller planocellulær hudkræft
  • Kurativt behandlet in situ sygdom
  • Malignitetsfri og uden behandling i ≥5 år
  • Signifikant nyresygdom i nyre-allotransplantatet sekundært til en anden tilstand (f.eks. infektion, malignitet, monoklonal gammopati, afstødning eller en medicin), som efter investigatorens mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagelse i enhver anden afprøvning af lægemiddelforsøg eller udsættelse for andre forsøgsmidler, anordninger eller procedurer inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra den sidste dosis af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Kendt eller mistænkt arvelig fruktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Pegcetacoplan-behandling på 1080 mg (subkutan infusion) to gange ugentligt vil blive givet gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Pegcetacoplan
Komplement (C3) inhibitor
Andet: Gruppe 2
Ingen intervention givet under den randomiserede kontrollerede del af undersøgelsen (gennem uge 12). Efter uge 12 vil forsøgspersoner modtage pegcetacoplan-behandling.
Medicin: Pegcetacoplan
Komplement (C3) inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med reduktion i C3C -farvning på nyrebiopsi i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
C3C -farvningsintensitet er semi kvantitativt klassificeret på en skala fra 0 til 3, hvor negativ, 1+, 2+ og 3+ farvning svarer til scoringer fra 0 til 3, hvor 0 er fraværende og 3 er den højeste intensitet, der ses på immunofluorescens. Højere score indikerer værre resultat. Reduktion i C3C -farvning blev defineret som fald på mindst 2 størrelsesordener af intensitet fra baseline. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer.
Baseline (dag 1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer med reduktion i C3C -farvning på nyrebiopsi i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
C3C -farvningsintensitet er semi kvantitativt klassificeret på en skala fra 0 til 3, hvor negativ, 1+, 2+ og 3+ farvning svarer til scoringer fra 0 til 3, hvor 0 er fraværende og 3 er den højeste intensitet, der ses på immunofluorescens. Højere score indikerer værre resultat. Reduktion i C3C -farvning blev defineret som fald på mindst 2 størrelsesordener af intensitet fra baseline. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer.
Baseline (dag 1) og uge 52
Antal personer med forskydning af C3C -farvning fra baseline til uge 12 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12 og uge 52
C3C -farvningsintensitet er semi kvantitativt klassificeret på en skala fra 0 til 3, hvor negativ, 1+, 2+ og 3+ farvning svarer til scoringer fra 0 til 3, hvor 0 er fraværende og 3 er den højeste intensitet, der ses på immunofluorescens. Højere score indikerer værre resultat. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer. Antal personer, der demonstrerede et skift af C3C -farvning fra baseline til uge 12 og baseline til uge 52, præsenteres.
Baseline (dag 1), uge ​​12 og uge 52
Procentdel af personer med stabilisering eller forbedring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
EGFR blev beregnet ved anvendelse af kronisk nyresygdom-epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) kreatinin-ligning. Stabilisering eller forbedring i EGFR blev defineret som ikke mere end 25% fald i forhold til baseline. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer.
Baseline (dag 1) og uge 52
Procentdel af personer med stabilisering eller forbedring af serumkreatininkoncentration i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Stabilisering eller forbedring i serumkreatinin blev defineret som ingen stigning eller en stigning på højst 25% fra baseline. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev opsamlet ved specificerede tidspunkt til analyse af EGFR, som blev beregnet ved anvendelse af CKD-EPI-kreatinin-ligning. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer.
Baseline (dag 1) og uge 52
Procentdelændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev opsamlet ved specificerede tidspunkt til analyse af EGFR, som blev beregnet ved anvendelse af CKD-EPI-kreatinin-ligning. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer.
Baseline (dag 1) og uge 52
Skift fra baseline i serumkreatininkoncentration i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev opsamlet ved specificerede tidspunkt til analyse af serumkreatininkoncentration. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer.
Baseline (dag 1) og uge 52
Procentdelændring fra baseline i serumkreatininkoncentration i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Blodprøver blev opsamlet ved specificerede tidspunkt til analyse af serumkreatininkoncentration. Baseline blev defineret som den seneste måling af ikke-manglende måling før den første administration af undersøgelsesmedicin til gruppe 1-personer eller randomisering for gruppe 2-personer.
Baseline (dag 1) og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL2-C3G-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner