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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Pegcetacoplan nella recidiva post-trapianto di C3G o IC-MPGN (NOBLE)

31 marzo 2026 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pegcetacoplan nel trattamento della recidiva post-trapianto di C3G o IC-MPGN

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di pegcetacoplan in pazienti con recidiva post-trapianto di C3G o IC-MPGN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Italia
      • Ranica, Italia, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età allo screening
  • Deve avere evidenza clinica e patologica di C3G ricorrente o IC-MPGN
  • Malattia stabile (non in miglioramento) o in peggioramento, a giudizio dello sperimentatore, nei 2 mesi precedenti la prima dose di pegcetacoplan
  • eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, calcolato dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) per gli adulti
  • Non più del 50% di glomerulosclerosi o fibrosi interstiziale nella biopsia dell'allotrapianto renale di screening
  • Regime stabile per C3G/IC-MPGN ricorrente per almeno 4 settimane prima della biopsia dell'allotrapianto renale di screening e dal momento della biopsia dell'allotrapianto renale di screening fino alla randomizzazione
  • Aver ricevuto le vaccinazioni richieste contro N. meningitidis, S. pneumoniae e H. influenzae (tipo B) o aver accettato di ricevere le vaccinazioni, se non sono disponibili registri delle vaccinazioni applicabili. La vaccinazione è obbligatoria a meno che non esistano prove documentate che i soggetti non rispondono alla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili
  • Precedente trattamento con pegcetacoplan
  • Evidenza di rigetto sulla biopsia dell'allotrapianto renale di screening che richiede un trattamento
  • Diagnosi o storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C o sierologia positiva allo screening indicativa di infezione con uno qualsiasi di questi virus
  • Peso superiore a 100 kg allo screening
  • Ipersensibilità al pegcetacoplan o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia della malattia meningococcica
  • Malignità, ad eccezione di quanto segue:
  • Cancro della pelle a cellule basali o squamose curato
  • Malattia curativa trattata in situ
  • Libero da malignità e senza trattamento per ≥5 anni
  • Malattia renale significativa nell'allotrapianto renale secondaria ad un'altra condizione (p. es., infezione, tumore maligno, gammopatia monoclonale, rigetto o un farmaco) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale o esposizione ad altri agenti, dispositivi o procedure sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite dall'ultima dose dell'agente sperimentale (qualunque sia più lunga) prima dello screening
  • Intolleranza ereditaria nota o sospetta al fruttosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il trattamento con Pegcetacoplan di 1080 mg (infusione sottocutanea) due volte alla settimana verrà somministrato durante l'intero studio.
Droga: Pegcetacoplan
Inibitore del complemento (C3).
Altro: Gruppo 2
Nessun intervento somministrato durante la parte controllata randomizzata dello studio (fino alla settimana 12). Dopo la settimana 12, i soggetti riceveranno il trattamento con pegcetacoplan.
Droga: Pegcetacoplan
Inibitore del complemento (C3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con riduzione della colorazione C3C sulla biopsia renale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'intensità di colorazione C3C è semitativamente classificata su una scala da 0 a 3, in cui la colorazione negativa, 1+, 2+ e 3+ corrisponde a punteggi da 0 a 3, con 0 assente e 3 è la più alta intensità osservata sull'immunofluorescenza. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. La riduzione della colorazione C3C è stata definita come una riduzione di almeno 2 ordini di grandezza di intensità dal basale. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2.
Basale (giorno 1) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con riduzione della colorazione C3C sulla biopsia renale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
L'intensità di colorazione C3C è semitativamente classificata su una scala da 0 a 3, in cui la colorazione negativa, 1+, 2+ e 3+ corrisponde a punteggi da 0 a 3, con 0 assente e 3 è la più alta intensità osservata sull'immunofluorescenza. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. La riduzione della colorazione C3C è stata definita come una riduzione di almeno 2 ordini di grandezza di intensità dal basale. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Numero di soggetti con spostamento della colorazione C3C dal basale alle settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 e settimana 52
L'intensità di colorazione C3C è semitativamente classificata su una scala da 0 a 3, in cui la colorazione negativa, 1+, 2+ e 3+ corrisponde a punteggi da 0 a 3, con 0 assente e 3 è la più alta intensità osservata sull'immunofluorescenza. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2. Vengono presentati il ​​numero di soggetti che hanno dimostrato uno spostamento della colorazione C3C dalla linea di base alla settimana 12 e di base alla settimana 52.
Basale (giorno 1), settimana 12 e settimana 52
Percentuale di soggetti con stabilizzazione o miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
L'EGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione della creatinina della malattia della malattia renale-renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI). La stabilizzazione o il miglioramento dell'EGFR non è stato definito come una riduzione del 25% rispetto al basale. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Percentuale di soggetti con stabilizzazione o miglioramento della concentrazione sierica di creatinina alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
La stabilizzazione o il miglioramento della creatinina sierica sono stati definiti come aumento o un aumento di non più del 25% dal basale. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione dal basale nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per l'analisi dell'EGFR che è stato calcolato usando l'equazione di creatinina CKD-EPI. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione percentuale dal basale nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per l'analisi dell'EGFR che è stato calcolato usando l'equazione di creatinina CKD-EPI. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Cambia dal basale nella concentrazione sierica di creatinina alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per l'analisi della concentrazione sierica di creatinina. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione percentuale dal basale nella concentrazione sierica di creatinina alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per l'analisi della concentrazione sierica di creatinina. La linea di base è stata definita come la misurazione più recente non mancata prima della prima somministrazione di farmaci di studio per i soggetti del gruppo 1 o randomizzazione per i soggetti del gruppo 2.
Basale (giorno 1) e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL2-C3G-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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