Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности пегцетакоплана при посттрансплантационном рецидиве C3G или IC-MPGN (NOBLE)

31 марта 2026 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности пегцетакоплана при лечении посттрансплантационного рецидива C3G или IC-MPGN

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности пегцетакоплана у пациентов с посттрансплантационным рецидивом C3G или IC-MPGN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Италия
      • Ranica, Италия, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Франция, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1005
        • CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
  • Должны иметься клинические и патологоанатомические признаки рецидивирующего C3G или IC-MPGN.
  • Стабильное (не улучшающееся) или ухудшающееся заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 месяцев, предшествующих первой дозе пегцетакоплана.
  • рСКФ ≥15 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по уравнению креатинина хронического заболевания почек и эпидемиологии (CKD-EPI) для взрослых
  • Не более 50% гломерулосклероза или интерстициального фиброза при скрининговой биопсии почечного аллотрансплантата
  • Стабильный режим для рецидивирующего C3G/IC-MPGN в течение как минимум 4 недель до скрининговой биопсии почечного аллотрансплантата и с момента скрининговой биопсии почечного аллотрансплантата до рандомизации
  • Получили необходимые прививки против N. meningitidis, S. pneumoniae и H. influenzae (тип B) или согласны на прививки, если соответствующие записи о прививках недоступны. Вакцинация обязательна, если нет документальных доказательств того, что субъекты не реагируют на вакцинацию.

Критерий исключения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов
  • Предшествующее лечение пегцетакопланом
  • Доказательства отторжения при скрининговой биопсии почечного аллотрансплантата, требующей лечения
  • Диагноз или история инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С или положительная серология при скрининге, указывающая на инфекцию любым из этих вирусов
  • Масса более 100 кг при досмотре
  • Повышенная чувствительность к пегцетакоплану или любому из вспомогательных веществ.
  • Менингококковая инфекция в анамнезе
  • Злокачественные новообразования, за исключением следующего:
  • Вылеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
  • Лекарственное лечение болезни на месте
  • Без малигнизации и без лечения в течение ≥5 лет
  • Значительное заболевание почек в почечном аллотрансплантате, вторичное по отношению к другому состоянию (например, инфекции, злокачественному новообразованию, моноклональной гаммапатии, отторжению или приему лекарств), которое, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Участие в испытании любого другого исследуемого препарата или воздействие другого исследуемого агента, устройства или процедуры в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента последней дозы исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Известная или предполагаемая наследственная непереносимость фруктозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Лечение пегцетакопланом в дозе 1080 мг (подкожная инфузия) два раза в неделю будет проводиться на протяжении всего исследования.
Лекарство: Пегцетакоплан
Ингибитор комплемента (C3)
Другой: Группа 2
Во время рандомизированной контролируемой части исследования (до 12-й недели) никаких вмешательств не проводилось. Через 12 недель субъекты будут получать лечение пегцетакопланом.
Лекарство: Пегцетакоплан
Ингибитор комплемента (C3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением окрашивания C3C при биопсии почек на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 12 -й неделе
Интенсивность окрашивания C3C полуфинативно градуируется по шкале от 0 до 3, в которой отрицательное, 1+, 2+ и 3+ окрашивание соответствует баллам от 0 до 3, при этом 0 отсутствует, а 3 - самая высокая интенсивность, наблюдаемая при иммунофлуоресценции. Более высокие оценки указывают на худший результат. Снижение окрашивания C3C определяли как снижение не менее 2 порядков величины интенсивности от исходного уровня. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2.
Базовая линия (день 1) и 12 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением окрашивания C3C при биопсии почек на 52 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
Интенсивность окрашивания C3C полуфинативно градуируется по шкале от 0 до 3, в которой отрицательное, 1+, 2+ и 3+ окрашивание соответствует баллам от 0 до 3, при этом 0 отсутствует, а 3 - самая высокая интенсивность, наблюдаемая при иммунофлуоресценции. Более высокие оценки указывают на худший результат. Снижение окрашивания C3C определяли как снижение не менее 2 порядков величины интенсивности от исходного уровня. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Количество субъектов с изменением окрашивания C3C с базового уровня в 12 и 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), 12 -й и неделя 52
Интенсивность окрашивания C3C полуфинативно градуируется по шкале от 0 до 3, в которой отрицательное, 1+, 2+ и 3+ окрашивание соответствует баллам от 0 до 3, при этом 0 отсутствует, а 3 - самая высокая интенсивность, наблюдаемая при иммунофлуоресценции. Более высокие оценки указывают на худший результат. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2. Количество субъектов, которые продемонстрировали сдвиг окрашивания C3C с базового уровня на 12 -й неделе и базовый уровень на 52 недели.
Базовая линия (день 1), 12 -й и неделя 52
Процент субъектов со стабилизацией или улучшением оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
EGFR рассчитывали с использованием хронического уравнения креатинина по почки-эпидемиологии (CKD-EPI). Стабилизация или улучшение в EGFR были определены как не более чем на 25% снижение по сравнению с исходным уровнем. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Процент субъектов со стабилизацией или улучшением концентрации креатинина в сыворотке на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
Стабилизация или улучшение сывороточного креатинина были определены как увеличение или увеличение не более 25% от исходного уровня. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Изменение с исходной линии в расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
Образцы крови собирали при указанных моментах для анализа EGFR, который был рассчитан с использованием уравнения креатинина CKD-EPI. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходной линейкой в ​​предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
Образцы крови собирали при указанных моментах для анализа EGFR, который был рассчитан с использованием уравнения креатинина CKD-EPI. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Изменение с базовой линии в концентрации креатинина в сыворотке на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
Образцы крови собирали при указанных моментах для анализа концентрации креатинина в сыворотке. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Процентное изменение по сравнению с базовой концентрацией креатинина в сыворотке на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
Образцы крови собирали при указанных моментах для анализа концентрации креатинина в сыворотке. Базовая линия была определена как самое последнее, не пропущенное измерение до первого введения исследуемого препарата для субъектов группы 1 или рандомизации для субъектов группы 2.
Базовая линия (день 1) и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL2-C3G-204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться