縦隔病変の診断における EBUS-TBNA と組み合わせた経気管支縦隔凍結生検
2022年10月8日 更新者：Ye Fan、Third Military Medical University
縦隔病変におけるEBUS-TBNAと組み合わせた経気管支縦隔凍結生検の診断的価値と安全性に関する研究
この臨床研究は、縦隔疾患における標準的なサンプリングに経気管支縦隔凍結生検を追加することの診断精度と安全性を前向きに評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
伝統的な方法、気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) を使用して比較しました。
関与した患者は無作為に2つのグループに分けられました。
実験グループでは、EBUS-TBNA に続いて EBUS-TBMCB が実行され、他のグループでは EBUS-TBNA がそれぞれ実行されました。
2 つのグループで得られたサンプルは、病理学者によって分析されました。
患者は、診断と合併症を確認するために追跡されました。
診断精度と手順に関連する有害事象の有病率は、2 つのグループ間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >=15 歳;
- 胸部 CT により、直径が 1cm 以上の縦隔病変が 1 つ以上検出されました。
- 最近発見された縦隔病変、または臨床的呼吸器症状と胸部画像に関連する複雑な肺病変の組み合わせを含む、病因を特定するための生検の適応;
- 潜在的な矛盾を排除するために、必要な術前臨床検査および必要に応じて心臓超音波検査や CTA などの他の検査を完了する。
- インフォームド コンセント フォーム達成。
除外基準:
- 重度の心肺疾患、凝固障害、麻酔または内視鏡手術に対する不耐性などの気管支鏡検査に対する矛盾;
- 超音波ランドスケープで縦隔病変を検出できませんでした。
- 嚢胞または膿瘍;
- EBUS検査以外の追加手順の要件（気管支内生検など）;
- 精神障害または重度の神経症。
- -最近3か月間の他の臨床実験への参加;
- -この研究に関与することが不適切であると考えられるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBUS-TBNA-TBMCB
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引（EBUS-TBNA）に続いて、気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検（EBUS-TBMCB）が行われました。
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気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検は、EBUS-TBNAに続いて実験群で実施されました
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介入なし：EBUS-TBNA
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引（EBUS-TBNA）が行われました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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EBUS手順が各アームで確定診断を提供した患者の割合
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研究完了まで、平均1年
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処置関連の有害事象の有病率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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処置によって引き起こされた有害事象を起こした患者の数と、各アームでこの処置を受けたすべての患者の数の比率
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルサイズ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各手順で得られたサンプルの面積と直径
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研究完了まで、平均1年
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消費時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各手順の各期間の期間
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研究完了まで、平均1年
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サンプルの妥当性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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手順によって十分なサンプルを持つ患者の数と、この手順を受けたすべての患者の数の比率
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Fan, PhD、Third Military Medical University
- 主任研究者：Felix Herth、Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月8日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。