Transbronchiale mediastinale Kryobiopsie in Kombination mit EBUS-TBNA bei der Diagnose mediastinaler Läsionen
8. Oktober 2022 aktualisiert von: Ye Fan, Third Military Medical University
Die Studie zum diagnostischen Wert und zur Sicherheit der transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie in Kombination mit EBUS-TBNA bei mediastinalen Läsionen
Ziel der klinischen Studie ist die prospektive Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Sicherheit einer zusätzlichen transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie zur Standardprobenahme bei mediastinalen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zum Vergleich wurde eine traditionelle Methode, die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), verwendet.
Die beteiligten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
In der experimentellen Gruppe wurde EBUS-TBMCB nach EBUS-TBNA durchgeführt, während in der anderen Gruppe entsprechend EBUS-TBNA durchgeführt wurde.
Die in den beiden Gruppen erhaltenen Proben wurden von den Pathologen analysiert.
Die Patienten wurden zur Bestätigung der Diagnose und Komplikationen nachuntersucht.
Die diagnostische Genauigkeit und Prävalenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
271
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- The Army Medical University
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland
- Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=15 Jahre;
- Mehr als eine mediastinale Läsion mit einem Durchmesser von >= 1 cm wurde durch Thorax-CT erkannt;
- Hinweis auf eine Biopsie zur Identifizierung der Ätiologie, einschließlich kürzlich entdeckter mediastinaler Läsionen oder einer Kombination aus klinischen respiratorischen Symptomen und komplizierten Lungenläsionen, die durch das Thoraxbild impliziert werden;
- Durchführung notwendiger präoperativer Laboruntersuchungen und ggf. weiterer Untersuchungen wie Herzultraschall oder CTA, um mögliche Widersprüche auszuschließen;
- Leistung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Widersprüche zur bronchoskopischen Untersuchung wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie oder endoskopischer Operation und so weiter;
- Versäumnis, die mediastinalen Läsionen in der Ultraschalllandschaft zu erkennen;
- Zysten oder Abszess;
- Anforderungen an zusätzliche Verfahren außer der EBUS-Untersuchung (z. B. endobronchiale Biopsie);
- Psychiatrische Störungen oder schwere Neurose.
- Teilnahme an anderen klinischen Experimenten in den letzten 3 Monaten;
- Alle anderen Bedingungen, die als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EBUS-TBNA-TBMCB
Endobronchiale Ultraschall-geführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) wurde gefolgt von endobronchialer Ultraschall-geführter transbronchialer mediastinaler Kryobiopsie (EBUS-TBMCB)
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Im experimentellen Arm wurde nach EBUS-TBNA eine endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie durchgeführt
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Kein Eingriff: EBUS-TBNA
Es wurde eine endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die EBUS-Verfahren in jedem Arm eine eindeutige Diagnose lieferten
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prävalenz der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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das Verhältnis der Anzahl der Patienten, bei denen durch das Verfahren verursachte unerwünschte Ereignisse auftraten, und der Anzahl aller Patienten, die sich diesem Verfahren in jedem Arm unterzogen haben
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stichprobengröße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Fläche und der Durchmesser der durch jedes Verfahren erhaltenen Probe
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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verbrauchte Zeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer jedes Zeitraums in jedem Verfahren
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Probenangemessenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit ausreichender Probe durch das Verfahren und der Anzahl aller Patienten, die sich diesem Verfahren unterzogen haben
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Hauptermittler: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBUS-TBMCB 2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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