Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezoskrzelowa kriobiopsja śródpiersia w połączeniu z EBUS-TBNA w diagnostyce zmian śródpiersia

8 października 2022 zaktualizowane przez: Ye Fan, Third Military Medical University

Badanie wartości diagnostycznej i bezpieczeństwa przezoskrzelowej kriobiopsji śródpiersia połączonej z EBUS-TBNA w zmianach śródpiersia

Badanie kliniczne ma na celu prospektywną ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa dodania przezoskrzelowej kriobiopsji śródpiersia do standardowego pobierania próbek w chorobach śródpiersia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do porównania wykorzystano tradycyjną metodę, przezoskrzelową aspirację igłową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA). Pacjenci biorący udział w badaniu zostali losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie eksperymentalnej wykonano EBUS-TBMCB po EBUS-TBNA, podczas gdy w drugiej grupie wykonano odpowiednio EBUS-TBNA. Próbki pobrane w obu grupach zostały przeanalizowane przez patologów. Pacjentów obserwowano w celu potwierdzenia rozpoznania i powikłań. Porównano dokładność diagnostyczną i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • The Army Medical University
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=15 lat;
  • W TK klatki piersiowej wykryto więcej niż jedną zmianę w śródpiersiu o średnicy >= 1 cm;
  • Wskazania do biopsji w celu ustalenia etiologii, w tym niedawno wykrytych zmian w śródpiersiu lub kombinacji klinicznych objawów ze strony układu oddechowego i powikłanych zmian w płucach na podstawie obrazu klatki piersiowej;
  • Wykonanie niezbędnych przedoperacyjnych badań laboratoryjnych i innych badań, takich jak USG serca czy tomografia komputerowa w razie potrzeby, w celu wykluczenia ewentualnych przeciwwskazań;
  • Osiągnięcie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badania bronchoskopowego, takie jak ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia, nietolerancja znieczulenia lub operacji endoskopowej itp.;
  • Brak wykrycia zmian w śródpiersiu w krajobrazie ultradźwiękowym;
  • Torbiele lub ropień;
  • Wymagania dotyczące dodatkowych procedur innych niż badanie EBUS (takich jak biopsja wewnątrzoskrzelowa);
  • Zaburzenia psychiczne lub ciężka nerwica.
  • Udział w innych eksperymentach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBUS-TBNA-TBMCB
przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA), a następnie przezoskrzelowa kriobiopsja śródpiersia pod kontrolą USG (EBUS-TBMCB)
Procedura: EBUS-TBMCB
przezoskrzelową kriobiopsję śródpiersia pod kontrolą USG wykonano w ramieniu eksperymentalnym po EBUS-TBNA
Brak interwencji: EBUS-TBNA
wykonano wewnątrzoskrzelową aspirację igłą pod kontrolą USG (EBUS-TBNA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odsetek pacjentów, u których procedury EBUS dały definitywną diagnozę w każdym ramieniu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane spowodowane zabiegiem, do liczby wszystkich pacjentów poddanych temu zabiegowi w każdym ramieniu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość próbki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
powierzchnia i średnica próbki uzyskanej w każdej procedurze
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zużyty czas
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas trwania każdego okresu w każdej procedurze
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
adekwatność próbki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stosunek liczby pacjentów z odpowiednim pobraniem przez procedurę do liczby wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani tej procedurze
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Współpracownicy

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
  • Główny śledczy: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBUS-TBMCB 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EBUS-TBMCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj