Criobiopsia Mediastínica Transbronquial Combinada con EBUS-TBNA en el Diagnóstico de Lesiones Mediastínicas
8 de octubre de 2022 actualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University
El estudio del valor diagnóstico y la seguridad de la criobiopsia mediastínica transbronquial combinada con EBUS-TBNA en lesiones mediastínicas
El estudio clínico tiene como objetivo evaluar prospectivamente la precisión diagnóstica y la seguridad de agregar criobiopsia mediastínica transbronquial al muestreo estándar en enfermedades mediastínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un método tradicional, la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) para comparar.
Los pacientes involucrados fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
En el grupo experimental se realizó EBUS-TBMCB seguido de EBUS-TBNA mientras que en el otro grupo se realizó EBUS-TBNA respectivamente.
Las muestras obtenidas en los dos grupos fueron analizadas por los patólogos.
Los pacientes fueron seguidos para confirmar el diagnóstico y las complicaciones.
La precisión diagnóstica y la prevalencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento se compararon entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=15 años;
- La TC torácica detectó más de una lesión mediastínica con un diámetro >= 1 cm;
- Indicación de biopsia para identificar la etiología, incluidas las lesiones mediastínicas recientemente descubiertas o la combinación de síntomas clínicos respiratorios y lesiones pulmonares complicadas implicadas por la imagen torácica;
- Realización del examen de laboratorio preoperatorio necesario y otros exámenes como ultrasonido cardíaco o CTA cuando sea necesario, para excluir posibles contradicciones;
- Obtención de formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contradicciones al examen broncoscópico como enfermedades cardiopulmonares graves, trastornos de la coagulación, intolerancia a la anestesia oa la operación endoscópica, etc.
- Falta de detección de las lesiones mediastínicas en el paisaje ultrasónico;
- Quistes o abscesos;
- Requisitos para procedimientos adicionales además del examen EBUS (como la biopsia endobronquial);
- Trastornos psiquiátricos o neurosis severa.
- Participación en otros experimentos clínicos en los últimos 3 meses;
- Cualquier otra condición que se considere inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EBUS-TBNA-TBMCB
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) seguida de criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBMCB)
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Se realizó una criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial en el brazo experimental después de EBUS-TBNA
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Sin intervención: EBUS-TBNA
Se realizó aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de pacientes para quienes los procedimientos EBUS proporcionaron un diagnóstico definitivo en cada brazo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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prevalencia de los eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la relación entre el número de pacientes que tuvieron eventos adversos causados por el procedimiento y el número de todos los pacientes que se han sometido a este procedimiento en cada brazo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el área y el diámetro de la muestra obtenida por cada procedimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tiempo consumido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración de cada período en cada procedimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la relación entre el número de pacientes con muestra adecuada por el procedimiento y el número de todos los pacientes que se han sometido a este procedimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Investigador principal: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBUS-TBMCB 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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