종격동 병변의 진단에서 EBUS-TBNA와 함께 시행한 경기관지 종격동 냉동생검
2022년 10월 8일 업데이트: Ye Fan, Third Military Medical University
종격동 병변에서 EBUS-TBNA를 병용한 경기관지 종격동 냉동생검의 진단적 가치와 안전성에 관한 연구
임상 연구는 종격동 질환에서 표준 검체 채취에 경기관지 종격동 냉동생검을 추가하는 진단 정확도와 안전성을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 방법인 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 사용하여 비교하였다.
관련된 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다.
실험군에서는 EBUS-TBNA에 이어 EBUS-TBMCB를 수행하였고, 다른 그룹에서는 각각 EBUS-TBNA를 수행하였다.
두 그룹에서 얻은 샘플은 병리학자에 의해 분석되었습니다.
진단 및 합병증을 확인하기 위해 환자를 추적하였다.
진단 정확도와 절차 관련 부작용의 유병률을 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=15세;
- 직경 >= 1cm인 하나 이상의 종격동 병변이 흉부 CT에 의해 발견되었습니다.
- 최근에 발견된 종격동 병변 또는 임상적 호흡기 증상의 조합 및 흉부 이미지에 의해 연루된 복잡한 폐 병변을 포함하여 병인을 식별하기 위한 생검의 적응증;
- 잠재적인 모순을 배제하기 위해 필요한 수술 전 실험실 검사 및 필요한 경우 심장 초음파 또는 CTA와 같은 기타 검사를 완료합니다.
- 정보에 입각 한 동의 양식 달성.
제외 기준:
- 중증 심폐질환, 응고장애, 마취나 내시경 수술에 대한 불내성 등 기관지경 검사에 대한 모순;
- 초음파 풍경에서 종격동 병변을 감지하지 못함;
- 낭종 또는 농양;
- EBUS 검사 이외의 추가 절차에 대한 요구 사항(기관지 내 생검 등)
- 정신 장애 또는 심한 신경증.
- 최근 3개월 동안 다른 임상 실험 참여;
- 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EBUS-TBNA-TBMCB
기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA) 후 기관지 초음파 유도 기관지 종격동 냉동 생검(EBUS-TBMCB)
|
EBUS-TBNA에 이어 실험군에서 기관지내 초음파유도 기관지내 종격동 냉동생검을 시행하였다.
|
|
간섭 없음: 에버스-TBNA
기관지내 초음파유도 기관지침흡인술(EBUS-TBNA)을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 수율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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EBUS 절차가 각 군에서 명확한 진단을 제공한 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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|
시술 관련 부작용의 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 군에서 시술로 인해 부작용이 발생한 환자 수와 이 시술을 받은 모든 환자 수의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표본의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 절차에서 얻은 샘플의 면적 및 직경
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학업 수료까지 평균 1년
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소요 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 절차에서 각 기간의 기간
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학업 수료까지 평균 1년
|
|
샘플 적합성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
절차에 의해 적절한 표본을 얻은 환자 수와 이 절차를 거친 모든 환자 수의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- 수석 연구원: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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