- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572984
Transbronchiální mediastinální kryobiopsie v kombinaci s EBUS-TBNA v diagnostice mediastinálních lézí
8. října 2022 aktualizováno: Ye Fan, Third Military Medical University
Studie diagnostické hodnoty a bezpečnosti transbronchiální mediastinální kryobiopsie v kombinaci s EBUS-TBNA u mediastinálních lézí
Cílem klinické studie je prospektivně zhodnotit diagnostickou přesnost a bezpečnost přidání transbronchiální mediastinální kryobiopsie ke standardnímu odběru vzorků u onemocnění mediastina.
Přehled studie
Detailní popis
Ke srovnání byla použita tradiční metoda, endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA).
Zúčastnění pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
V experimentální skupině byla provedena EBUS-TBMCB po EBUS-TBNA, zatímco v druhé skupině byla provedena EBUS-TBNA.
Vzorky získané ve dvou skupinách byly analyzovány patology.
Pacienti byli sledováni pro potvrzení diagnózy a komplikací.
Diagnostická přesnost a prevalence nežádoucích účinků souvisejících s procedurou byly porovnány mezi těmito 2 skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=15 let;
- Pomocí CT hrudníku byla detekována více než jedna mediastinální léze o průměru >= 1 cm;
- Indikace biopsie k identifikaci etiologie, včetně nedávno objevených mediastinálních lézí nebo kombinace klinických respiračních symptomů a komplikovaných plicních lézí implikovaných zobrazením hrudníku;
- Absolvování nezbytného předoperačního laboratorního vyšetření a dalších vyšetření, jako je ultrazvuk srdce nebo CTA v případě potřeby, aby se vyloučily případné rozpory;
- Úspěch formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Rozpory při bronchoskopickém vyšetření, jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace, nesnášenlivost anestezie nebo endoskopické operace a tak dále;
- Selhání detekce mediastinálních lézí v ultrazvukové krajině;
- Cysty nebo absces;
- Požadavky na další postupy jiné než vyšetření EBUS (jako je endobronchiální biopsie);
- Psychiatrické poruchy nebo těžká neuróza.
- Účast na dalších klinických experimentech v posledních 3 měsících;
- Jakékoli další podmínky považované za nevhodné pro zapojení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EBUS-TBNA-TBMCB
endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) byla následována endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie (EBUS-TBMCB)
|
endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální mediastinální kryobiopsie byla provedena v experimentálním rameni po EBUS-TBNA
|
Žádný zásah: EBUS-TBNA
byla provedena endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostický výnos
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
procento pacientů, u kterých postupy EBUS poskytly definitivní diagnózu v každém rameni
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
prevalence nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
poměr počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody způsobené zákrokem, a počtu všech pacientů, kteří tento zákrok podstoupili v každé větvi
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
velikost vzorku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
plocha a průměr vzorku získaného každým postupem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
spotřebovaný čas
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
trvání každého období v každém postupu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
přiměřenost vzorku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
poměr počtu pacientů s adekvátním vzorkem podle výkonu a počtu všech pacientů, kteří tento výkon podstoupili
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBUS-TBMCB 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EBUS-TBMCB
-
China-Japan Friendship HospitalNáborMediastinální lymfadenopatieČína
-
University of CalgaryDokončenoMetody školení EBUS-TBNAKanada
-
University College London HospitalsNeznámýLymfom | Rakovina plic | Tuberkulóza | Sarkoidóza | Izolovaná mediastinální lymfadenopatieSpojené království
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeLymfadenopatie Hilar | Lymfadenopatie mediastinální
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...DokončenoMediastinální lymfadenopatie | Hilarova lymfadenopatieIndie
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationNeznámý
-
University Hospital, EssenUniversity Hospital, ZürichDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierrePozastaveno
-
University Hospital, RouenDokončenoNemalobuněčný karcinom plicFrancie