Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transbronchiální mediastinální kryobiopsie v kombinaci s EBUS-TBNA v diagnostice mediastinálních lézí

8. října 2022 aktualizováno: Ye Fan, Third Military Medical University

Studie diagnostické hodnoty a bezpečnosti transbronchiální mediastinální kryobiopsie v kombinaci s EBUS-TBNA u mediastinálních lézí

Cílem klinické studie je prospektivně zhodnotit diagnostickou přesnost a bezpečnost přidání transbronchiální mediastinální kryobiopsie ke standardnímu odběru vzorků u onemocnění mediastina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke srovnání byla použita tradiční metoda, endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA). Zúčastnění pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V experimentální skupině byla provedena EBUS-TBMCB po EBUS-TBNA, zatímco v druhé skupině byla provedena EBUS-TBNA. Vzorky získané ve dvou skupinách byly analyzovány patology. Pacienti byli sledováni pro potvrzení diagnózy a komplikací. Diagnostická přesnost a prevalence nežádoucích účinků souvisejících s procedurou byly porovnány mezi těmito 2 skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo
        • Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • The Army Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=15 let;
  • Pomocí CT hrudníku byla detekována více než jedna mediastinální léze o průměru >= 1 cm;
  • Indikace biopsie k identifikaci etiologie, včetně nedávno objevených mediastinálních lézí nebo kombinace klinických respiračních symptomů a komplikovaných plicních lézí implikovaných zobrazením hrudníku;
  • Absolvování nezbytného předoperačního laboratorního vyšetření a dalších vyšetření, jako je ultrazvuk srdce nebo CTA v případě potřeby, aby se vyloučily případné rozpory;
  • Úspěch formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Rozpory při bronchoskopickém vyšetření, jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace, nesnášenlivost anestezie nebo endoskopické operace a tak dále;
  • Selhání detekce mediastinálních lézí v ultrazvukové krajině;
  • Cysty nebo absces;
  • Požadavky na další postupy jiné než vyšetření EBUS (jako je endobronchiální biopsie);
  • Psychiatrické poruchy nebo těžká neuróza.
  • Účast na dalších klinických experimentech v posledních 3 měsících;
  • Jakékoli další podmínky považované za nevhodné pro zapojení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBUS-TBNA-TBMCB
endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) byla následována endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie (EBUS-TBMCB)
endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální mediastinální kryobiopsie byla provedena v experimentálním rameni po EBUS-TBNA
Žádný zásah: EBUS-TBNA
byla provedena endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výnos
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
procento pacientů, u kterých postupy EBUS poskytly definitivní diagnózu v každém rameni
ukončením studia v průměru 1 rok
prevalence nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
poměr počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody způsobené zákrokem, a počtu všech pacientů, kteří tento zákrok podstoupili v každé větvi
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost vzorku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
plocha a průměr vzorku získaného každým postupem
ukončením studia v průměru 1 rok
spotřebovaný čas
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
trvání každého období v každém postupu
ukončením studia v průměru 1 rok
přiměřenost vzorku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
poměr počtu pacientů s adekvátním vzorkem podle výkonu a počtu všech pacientů, kteří tento výkon podstoupili
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBUS-TBMCB 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBUS-TBMCB

3
Předplatit