Transbronkial mediastinal kryobiopsi kombinert med EBUS-TBNA ved diagnostisering av mediastinale lesjoner
8. oktober 2022 oppdatert av: Ye Fan, Third Military Medical University
Studien for diagnostisk verdi og sikkerhet ved transbronkial mediastinal kryobiopsi kombinert med EBUS-TBNA i mediastinale lesjoner
Den kliniske studien har som mål å prospektivt evaluere den diagnostiske nøyaktigheten og sikkerheten ved å legge til transbronkial mediastinal kryobiopsi til standard prøvetaking ved mediastinumsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tradisjonell metode, endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) ble brukt for å sammenlignes.
Pasientene som var involvert ble tilfeldig delt inn i to grupper.
I den eksperimentelle gruppen ble EBUS-TBMCB utført etter EBUS-TBNA, mens i den andre gruppen ble EBUS-TBNA utført henholdsvis.
Prøvene som ble oppnådd i de to gruppene ble analysert av patologene.
Pasientene ble fulgt opp for å bekrefte diagnose og komplikasjoner.
Den diagnostiske nøyaktigheten og prevalensen av prosedyrerelaterte bivirkninger ble sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=15 år;
- Mer enn én mediastinale lesjon med diameter >= 1 cm ble påvist ved thorax CT;
- Indikasjon på biopsi for å identifisere etiologien, inkludert nylig oppdagede mediastinale lesjoner eller kombinasjon av kliniske luftveissymptomer og kompliserte lungelesjoner implisert av thoraxbilde;
- Gjennomføring av nødvendig preoperativ laboratorieundersøkelse og andre undersøkelser som hjerteultralyd eller CTA når det er nødvendig, for å utelukke potensielle motsetninger;
- Oppnåelse av informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Motsetninger til bronkoskopiundersøkelse som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, intoleranse mot anestesi eller endoskopisk operasjon og så videre;
- Unnlatelse av å oppdage mediastinale lesjoner i ultralydlandskap;
- cyster eller abscess;
- Krav til andre prosedyrer enn EBUS-undersøkelse (som endobronkial biopsi);
- Psykiatriske lidelser eller alvorlig nevrose.
- Deltakelse i andre kliniske eksperimenter de siste 3 månedene;
- Eventuelle andre forhold som anses å være upassende for å bli involvert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNA-TBMCB
endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) ble fulgt av endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB)
|
endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi ble utført i eksperimentell arm etter EBUS-TBNA
|
|
Ingen inngripen: EBUS-TBNA
endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk utbytte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prosentandel av pasienter som EBUS-prosedyrene ga en sikker diagnose for i hver arm
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
prevalens av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
forholdet mellom antall pasienter som hadde uønskede hendelser forårsaket av prosedyren og antallet av alle pasientene som har gjennomgått denne prosedyren i hver arm
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prøvestørrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
arealet og diameteren til prøven oppnådd ved hver prosedyre
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
forbrukt tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
varigheten av hver periode i hver prosedyre
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
forholdet mellom antall pasienter med tilstrekkelig prøve ved prosedyren og antallet av alle pasientene som har gjennomgått denne prosedyren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Hovedetterforsker: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBUS-TBMCB 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .