Transbronkiaalinen välikarsinan kryobiopsia yhdistettynä EBUS-TBNA:han välikarsinavaurioiden diagnosoinnissa
lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ye Fan, Third Military Medical University
Tutkimus transbronkiaalisen välikarsinakryobiopsian diagnostisesta arvosta ja turvallisuudesta yhdessä EBUS-TBNA:n kanssa välikarsinavaurioissa
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti transbronkiaalisen välikarsinakryobiopsian lisäämisen diagnostista tarkkuutta ja turvallisuutta standardinäytteenottoon välikarsinasairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailussa käytettiin perinteistä menetelmää, endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaaspiraatiota (EBUS-TBNA).
Mukana olleet potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Koeryhmässä EBUS-TBMCB suoritettiin EBUS-TBNA:n jälkeen, kun taas toisessa ryhmässä suoritettiin vastaavasti EBUS-TBNA.
Patologit analysoivat kahdesta ryhmästä saadut näytteet.
Potilaita seurattiin diagnoosin ja komplikaatioiden vahvistamiseksi.
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien diagnostista tarkkuutta ja esiintyvyyttä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=15 vuotta;
- Rintakehän CT:llä havaittiin useampi kuin yksi välikarsinaleesio, jonka halkaisija oli >= 1 cm;
- Indikaatio biopsiasta etiologian tunnistamiseksi, mukaan lukien äskettäin löydetyt välikarsinavauriot tai kliinisten hengitystieoireiden ja komplisoituneiden keuhkovaurioiden yhdistelmä, joihin liittyy rintakehäkuva;
- Tarvittavien preoperatiivisten laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusten, kuten sydämen ultraäänitutkimuksen tai CTA-tutkimuksen suorittaminen tarvittaessa mahdollisten ristiriitojen poissulkemiseksi;
- Tietoisen suostumuslomakkeen saavuttaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkoskooppitutkimuksen ristiriidat, kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hyytymishäiriöt, anestesian tai endoskooppisen leikkauksen intoleranssi ja niin edelleen;
- Välikarsinavaurioiden havaitsematta jättäminen ultraäänimaisemassa;
- Kystat tai absessi;
- Vaatimukset muille lisätoimenpiteille kuin EBUS-tutkimukselle (kuten endobronkiaalinen biopsia);
- Psykiatriset häiriöt tai vakava neuroosi.
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Kaikki muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNA-TBMCB
endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) seurasi endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen välikarsina kryobiopsia (EBUS-TBMCB)
|
endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen välikarsina kryobiopsia suoritettiin kokeellisessa käsivarressa EBUS-TBNA:n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: EBUS-TBNA
suoritettiin endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
prosenttiosuus potilaista, joille EBUS-toimenpiteet antoivat varman diagnoosin kummassakin haarassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
niiden potilaiden lukumäärän suhde, joilla oli toimenpiteen aiheuttamia haittavaikutuksia, ja kaikkien tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden lukumäärän kussakin haarassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
otoskoko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kullakin menettelyllä saadun näytteen pinta-ala ja halkaisija
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kulutettua aikaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kunkin jakson kesto kussakin menettelyssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
näytteen riittävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
niiden potilaiden lukumäärän suhde, joilla on riittävä näyte toimenpiteen mukaan, ja kaikkien tämän toimenpiteen läpikäyneiden potilaiden lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Päätutkija: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBUS-TBMCB 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .