Transbronchiale mediastinale cryobiopsie gecombineerd met EBUS-TBNA bij de diagnose van mediastinale laesies
8 oktober 2022 bijgewerkt door: Ye Fan, Third Military Medical University
De studie naar de diagnostische waarde en veiligheid van transbronchiale mediastinale cryobiopsie in combinatie met EBUS-TBNA bij mediastinale laesies
De klinische studie is gericht op het prospectief evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid en de veiligheid van het toevoegen van transbronchiale mediastinale cryobiopsie aan standaard bemonstering bij mediastinale aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een traditionele methode, endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) werd gebruikt om te worden vergeleken.
De betrokken patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
In de experimentele groep werd EBUS-TBMCB uitgevoerd na EBUS-TBNA, terwijl in de andere groep respectievelijk EBUS-TBNA werd uitgevoerd.
De monsters verkregen in de twee groepen werden geanalyseerd door de pathologen.
Patiënten werden opgevolgd voor het bevestigen van de diagnose en complicaties.
De diagnostische accuratesse en prevalentie van proceduregerelateerde bijwerkingen werden vergeleken tussen de 2 groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=15 jaar;
- Meer dan één mediastinale laesie met een diameter >= 1 cm werd gedetecteerd door thoracale CT;
- Indicatie van biopsie om de etiologie te identificeren, inclusief recent ontdekte mediastinale laesies of een combinatie van klinische ademhalingssymptomen en gecompliceerde longlaesies geïmpliceerd door thoracaal beeld;
- Voltooiing van noodzakelijk preoperatief laboratoriumonderzoek en andere onderzoeken zoals cardiale echografie of CTA indien nodig, om mogelijke tegenstrijdigheden uit te sluiten;
- Voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Tegenstrijdigheden met bronchoscopieonderzoek zoals ernstige hart- en longziekten, stollingsstoornissen, intolerantie voor anesthesie of endoscopische operatie enzovoort;
- Het niet detecteren van de mediastinale laesies in ultrasoon landschap;
- Cysten of abces;
- Vereisten voor aanvullende procedures anders dan EBUS-onderzoek (zoals endobronchiale biopsie);
- Psychische stoornissen of ernstige neurose.
- Deelname aan andere klinische experimenten in de afgelopen 3 maanden;
- Alle andere aandoeningen die als ongepast worden beschouwd om bij dit onderzoek te worden betrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBUS-TBNA-TBMCB
endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) werd gevolgd door endobronchiale echogeleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie (EBUS-TBMCB)
|
endobronchiale echogeleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie werd uitgevoerd in de experimentele arm na EBUS-TBNA
|
|
Geen tussenkomst: EBUS-TBNA
endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) werd uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostisch rendement
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
percentage patiënten bij wie de EBUS-procedures een definitieve diagnose in elke arm opleverden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
prevalentie van de proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de verhouding tussen het aantal patiënten met bijwerkingen veroorzaakt door de procedure en het aantal patiënten dat deze procedure in elke arm heeft ondergaan
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steekproef grootte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het gebied en de diameter van het monster verkregen door elke procedure
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
verbruikte tijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
duur van elke periode in elke procedure
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
geschiktheid van de steekproef
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de verhouding van het aantal patiënten met voldoende monster volgens de procedure en het aantal van alle patiënten die deze procedure hebben ondergaan
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBUS-TBMCB 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .