- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572984
Criobiópsia mediastinal transbrônquica combinada com EBUS-TBNA no diagnóstico de lesões mediastinais
8 de outubro de 2022 atualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University
O estudo do valor diagnóstico e segurança da criobiópsia mediastinal transbrônquica combinada com EBUS-TBNA em lesões mediastinais
O estudo clínico visa avaliar prospectivamente a precisão diagnóstica e a segurança da adição da criobiópsia mediastinal transbrônquica à amostragem padrão em doenças do mediastino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um método tradicional, aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) foi usado para ser comparado.
Os pacientes envolvidos foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
No grupo experimental, EBUS-TBMCB foi realizado após EBUS-TBNA enquanto no outro grupo, EBUS-TBNA foi realizado respectivamente.
As amostras obtidas nos dois grupos foram analisadas pelos patologistas.
Os pacientes foram acompanhados para confirmação do diagnóstico e complicações.
A precisão diagnóstica e a prevalência de eventos adversos relacionados ao procedimento foram comparadas entre os 2 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=15 anos;
- Mais de uma lesão mediastinal com diâmetro >= 1cm foi detectada pela TC de tórax;
- Indicação de biópsia para identificar a etiologia, incluindo lesões mediastinais descobertas recentemente ou combinação de sintomas clínicos respiratórios e lesões pulmonares complicadas implicadas por imagem torácica;
- Realização de exame laboratorial pré-operatório necessário e outros exames como ultrassonografia cardíaca ou tomografia computadorizada quando necessário, a fim de excluir possíveis contradições;
- Obtenção do termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contradições ao exame de broncoscopia, como doenças cardiopulmonares graves, distúrbios de coagulação, intolerância à anestesia ou operação endoscópica e assim por diante;
- Falha na detecção das lesões mediastinais na paisagem ultrassônica;
- Cistos ou abscesso;
- Requisitos para procedimentos adicionais além do exame EBUS (como biópsia endobrônquica);
- Distúrbios psiquiátricos ou neurose grave.
- Participação em outros experimentos clínicos nos últimos 3 meses;
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EBUS-TBNA-TBMCB
A punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) foi seguida por criobiópsia mediastinal transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBMCB)
|
A criobiópsia mediastinal transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico foi realizada no braço experimental após EBUS-TBNA
|
Sem intervenção: EBUS-TBNA
aspiração transbrônquica por agulha guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) foi realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rendimento diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
porcentagem de pacientes para os quais os procedimentos EBUS forneceram um diagnóstico definitivo em cada braço
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
prevalência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a razão entre o número de pacientes que tiveram eventos adversos causados pelo procedimento e o número de todos os pacientes que se submeteram a esse procedimento em cada braço
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tamanho da amostra
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a área e o diâmetro da amostra obtida por cada procedimento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
tempo consumido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
duração de cada período em cada procedimento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
adequação da amostra
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a razão entre o número de pacientes com amostra adequada pelo procedimento e o número de todos os pacientes que se submeteram a esse procedimento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Investigador principal: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBUS-TBMCB 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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