Criobiopsia mediastinica transbronchiale combinata con EBUS-TBNA nella diagnosi delle lesioni mediastiniche
8 ottobre 2022 aggiornato da: Ye Fan, Third Military Medical University
Lo studio per il valore diagnostico e la sicurezza della criobiopsia mediastinica transbronchiale combinata con EBUS-TBNA nelle lesioni mediastiniche
Lo studio clinico ha lo scopo di valutare in modo prospettico l'accuratezza diagnostica e la sicurezza dell'aggiunta della criobiopsia mediastinica transbronchiale al campionamento standard nelle malattie mediastiniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il confronto è stato utilizzato un metodo tradizionale, l'aspirazione con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA).
I pazienti coinvolti sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Nel gruppo sperimentale, EBUS-TBMCB è stato eseguito dopo EBUS-TBNA mentre nell'altro gruppo è stato eseguito rispettivamente EBUS-TBNA.
I campioni ottenuti nei due gruppi sono stati analizzati dai patologi.
I pazienti sono stati seguiti per confermare la diagnosi e le complicanze.
L'accuratezza diagnostica e la prevalenza degli eventi avversi correlati alla procedura sono state confrontate tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
271
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=15 anni;
- Più di una lesione mediastinica con diametro >= 1 cm è stata rilevata dalla TC toracica;
- Indicazione della biopsia per identificare l'eziologia, comprese lesioni mediastiniche recentemente scoperte o combinazione di sintomi respiratori clinici e lesioni polmonari complicate implicate dall'immagine toracica;
- Completamento del necessario esame di laboratorio preoperatorio e altri esami come ecografia cardiaca o CTA quando necessario, al fine di escludere potenziali contraddizioni;
- Realizzazione del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Contraddizioni all'esame di broncoscopia come gravi malattie cardiopolmonari, disturbi della coagulazione, intolleranza all'anestesia o all'operazione endoscopica e così via;
- Mancato rilevamento delle lesioni mediastiniche nel paesaggio ultrasonico;
- Cisti o ascesso;
- Requisiti per procedure aggiuntive diverse dall'esame EBUS (come la biopsia endobronchiale);
- Disturbi psichiatrici o grave nevrosi.
- Partecipazione ad altri esperimenti clinici negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi altra condizione considerata inappropriata per essere coinvolta in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBUS-TBNA-TBMCB
L'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) è stato seguito dalla criobiopsia mediastinica transbronchiale endobronchiale ecoguidata (EBUS-TBMCB)
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La criobiopsia mediastinica transbronchiale endobronchiale guidata da ultrasuoni è stata eseguita nel braccio sperimentale dopo EBUS-TBNA
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Nessun intervento: EBUS-TBNA
è stata eseguita l'agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS-TBNA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rendimento diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di pazienti per i quali le procedure EBUS hanno fornito una diagnosi definitiva in ciascun braccio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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prevalenza degli eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il rapporto tra il numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi causati dalla procedura e il numero di tutti i pazienti che sono stati sottoposti a questa procedura in ciascun braccio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura di prova
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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l'area e il diametro del campione ottenuto da ciascuna procedura
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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tempo consumato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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durata di ciascun periodo in ciascuna procedura
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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adeguatezza del campione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il rapporto tra il numero di pazienti con campione adeguato per la procedura e il numero di tutti i pazienti che sono stati sottoposti a questa procedura
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Investigatore principale: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBUS-TBMCB 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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