Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transbronkial mediastinal kryobiopsi kombinerad med EBUS-TBNA vid diagnos av mediastinala lesioner

8 oktober 2022 uppdaterad av: Ye Fan, Third Military Medical University

Studien för diagnostiskt värde och säkerhet för transbronkial mediastinal kryobiopsi kombinerad med EBUS-TBNA i mediastinala lesioner

Den kliniska studien syftar till att prospektivt utvärdera den diagnostiska noggrannheten och säkerheten av att lägga till transbronkial mediastinal kryobiopsi till standardprovtagning vid mediastinumsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En traditionell metod, endobronkial ultraljudsstyrd transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) användes för att jämföras. De inblandade patienterna delades slumpmässigt in i två grupper. I experimentgruppen utfördes EBUS-TBMCB efter EBUS-TBNA medan i den andra gruppen utfördes EBUS-TBNA respektive. Proverna som erhölls i de två grupperna analyserades av patologerna. Patienterna följdes upp för att bekräfta diagnosen och komplikationerna. Den diagnostiska noggrannheten och prevalensen av procedurrelaterade biverkningar jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Army Medical University
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=15 år;
  • Mer än en mediastinal lesion med en diameter >= 1 cm detekterades med CT;
  • Indikation på biopsi för att identifiera etiologin, inklusive nyligen upptäckta mediastinala lesioner eller en kombination av kliniska andningssymtom och komplicerade lunglesioner implicerade av bröstkorgsbild;
  • Genomförande av nödvändig preoperativ laboratorieundersökning och andra undersökningar såsom hjärtultraljud eller CTA vid behov, för att utesluta potentiella motsägelser;
  • Uppnående av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Motsägelser till bronkoskopiundersökning såsom svåra hjärt- och lungsjukdomar, koagulationsrubbningar, intolerans mot anestesi eller endoskopisk operation och så vidare;
  • Misslyckande att upptäcka mediastinala lesioner i ultraljudslandskap;
  • cystor eller abscess;
  • Krav på ytterligare procedurer förutom EBUS-undersökning (som endobronkial biopsi);
  • Psykiatriska störningar eller svår neuros.
  • Deltagande i andra kliniska experiment under de senaste 3 månaderna;
  • Alla andra förhållanden som anses vara olämpliga för att vara inblandade i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBUS-TBNA-TBMCB
endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) följdes av endobronkial ultraljudsvägledd transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB)
Procedur: EBUS-TBMCB
endobronkial ultraljudsledd transbronkial mediastinal kryobiopsi utfördes i experimentarm efter EBUS-TBNA
Inget ingripande: EBUS-TBNA
endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) utfördes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk avkastning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
procent av patienterna för vilka EBUS-procedurerna gav en säker diagnos i varje arm
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förekomsten av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förhållandet mellan antalet patienter som hade biverkningar orsakade av proceduren och antalet av alla patienter som har genomgått denna procedur i varje arm
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
provstorlek
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
arean och diametern på provet som erhållits genom varje procedur
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förbrukad tid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
längden för varje period i varje förfarande
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
provets tillräcklighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förhållandet mellan antalet patienter med adekvat prov av proceduren och antalet av alla patienter som har genomgått denna procedur
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Samarbetspartners

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
  • Huvudutredare: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBUS-TBMCB 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati

Kliniska prövningar på EBUS-TBMCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera