Cryobiopsie médiastinale transbronchique associée à l'EBUS-TBNA dans le diagnostic des lésions médiastinales
8 octobre 2022 mis à jour par: Ye Fan, Third Military Medical University
L'étude sur la valeur diagnostique et l'innocuité de la cryobiopsie médiastinale transbronchique associée à l'EBUS-TBNA dans les lésions médiastinales
L'étude clinique vise à évaluer de manière prospective la précision diagnostique et la sécurité de l'ajout de la cryobiopsie médiastinale transbronchique à l'échantillonnage standard dans les maladies médiastinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une méthode traditionnelle, l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) a été utilisée pour être comparée.
Les patients concernés ont été répartis au hasard en deux groupes.
Dans le groupe expérimental, EBUS-TBMCB a été réalisé après EBUS-TBNA tandis que dans l'autre groupe, EBUS-TBNA a été réalisé respectivement.
Les échantillons obtenus dans les deux groupes ont été analysés par les pathologistes.
Les patients ont été suivis pour confirmer le diagnostic et les complications.
La précision du diagnostic et la prévalence des événements indésirables liés à la procédure ont été comparées entre les 2 groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=15 ans ;
- Plus d'une lésion médiastinale de diamètre >= 1 cm a été détectée par TDM thoracique ;
- Indication de biopsie pour identifier l'étiologie, y compris les lésions médiastinales de découverte récente ou l'association de symptômes respiratoires cliniques et de lésions pulmonaires compliquées mises en cause par l'image thoracique ;
- Achèvement de l'examen de laboratoire préopératoire nécessaire et d'autres examens tels que l'échographie cardiaque ou le CTA si nécessaire, afin d'exclure les contradictions potentielles ;
- Réalisation du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contradictions à l'examen bronchoscopique telles que maladies cardio-pulmonaires graves, troubles de la coagulation, intolérance à l'anesthésie ou à l'opération endoscopique, etc. ;
- Défaut de détection des lésions médiastinales en paysage échographique ;
- Kystes ou abcès;
- Exigences pour des procédures supplémentaires autres que l'examen EBUS (telles que la biopsie endobronchique);
- Troubles psychiatriques ou névrose sévère.
- Participation à d'autres expériences cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Toute autre condition considérée comme inappropriée pour être impliquée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EBUS-TBNA-TBMCB
l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) a été suivie d'une cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBMCB)
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Une cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique a été réalisée dans le bras expérimental après EBUS-TBNA
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Aucune intervention: EBUS-TBNA
une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) a été réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rendement diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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pourcentage de patients pour lesquels les procédures EBUS ont fourni un diagnostic définitif dans chaque bras
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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prévalence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le rapport du nombre de patients qui ont eu des événements indésirables causés par la procédure et le nombre de tous les patients qui ont subi cette procédure dans chaque bras
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taille de l'échantillon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la surface et le diamètre de l'échantillon obtenu par chaque procédure
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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temps consommé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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durée de chaque période dans chaque procédure
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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adéquation de l'échantillon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le rapport du nombre de patients avec un échantillon adéquat par la procédure et le nombre de tous les patients qui ont subi cette procédure
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Chercheur principal: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBUS-TBMCB 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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