Transbronchial mediastinal kryobiopsi kombineret med EBUS-TBNA til diagnosticering af mediastinale læsioner
8. oktober 2022 opdateret af: Ye Fan, Third Military Medical University
Undersøgelsen af diagnostisk værdi og sikkerhed ved transbronchial mediastinal kryobiopsi kombineret med EBUS-TBNA i mediastinale læsioner
Den kliniske undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere den diagnostiske nøjagtighed og sikkerheden ved at tilføje transbronchial mediastinal kryobiopsi til standardprøvetagning i mediastinale sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En traditionel metode, endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) blev brugt til at blive sammenlignet.
De involverede patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper.
I forsøgsgruppen blev EBUS-TBMCB udført efter EBUS-TBNA, mens der i den anden gruppe blev udført henholdsvis EBUS-TBNA.
Prøverne opnået i de to grupper blev analyseret af patologerne.
Patienterne blev fulgt op for at bekræfte diagnosen og komplikationerne.
Den diagnostiske nøjagtighed og forekomsten af procedurerelaterede bivirkninger blev sammenlignet mellem de 2 grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
271
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=15 år;
- Mere end én mediastinale læsion med diameter >= 1 cm blev påvist ved thorax-CT;
- Indikation af biopsi for at identificere ætiologien, herunder nyligt opdagede mediastinale læsioner eller kombination af kliniske luftvejssymptomer og komplicerede lungelæsioner impliceret af thoraxbillede;
- Gennemførelse af nødvendig præoperativ laboratorieundersøgelse og andre undersøgelser såsom hjerteultralyd eller CTA, når det er nødvendigt, for at udelukke potentielle modsætninger;
- Opnåelse af informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Modsætninger til bronkoskopiundersøgelse såsom alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser, intolerance over for anæstesi eller endoskopisk operation og så videre;
- Manglende påvisning af de mediastinale læsioner i ultralydslandskab;
- Cyster eller byld;
- Krav til yderligere procedurer ud over EBUS-undersøgelse (såsom endobronchial biopsi);
- Psykiatriske lidelser eller svær neurose.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
- Eventuelle andre forhold, der anses for at være upassende for at blive involveret i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBUS-TBNA-TBMCB
endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) blev efterfulgt af endobronchial ultralyd-guidet transbronchial mediastinal cryobiopsi (EBUS-TBMCB)
|
endobronchial ultralyds-guidet transbronchial mediastinal kryobiopsi blev udført i eksperimentel arm efter EBUS-TBNA
|
|
Ingen indgriben: EBUS-TBNA
endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) blev udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk udbytte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
procentdel af patienter, for hvem EBUS-procedurerne gav en sikker diagnose i hver arm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
prævalens af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
forholdet mellem antallet af patienter, der havde bivirkninger forårsaget af proceduren og antallet af alle patienter, der har gennemgået denne procedure i hver arm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prøvestørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
arealet og diameteren af prøven opnået ved hver procedure
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
forbrugt tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
varigheden af hver periode i hver procedure
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
prøvens tilstrækkelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
forholdet mellem antallet af patienter med tilstrækkelig prøve ved proceduren og antallet af alle patienter, der har gennemgået denne procedure
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Ledende efterforsker: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBUS-TBMCB 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .