Трансбронхиальная криобиопсия средостения в сочетании с EBUS-TBNA в диагностике поражений средостения
8 октября 2022 г. обновлено: Ye Fan, Third Military Medical University
Исследование диагностической ценности и безопасности трансбронхиальной медиастинальной криобиопсии в сочетании с EBUS-TBNA при поражениях средостения
Клиническое исследование направлено на проспективную оценку диагностической точности и безопасности добавления трансбронхиальной медиастинальной криобиопсии к стандартной биопсии при заболеваниях средостения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для сравнения использовался традиционный метод эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA).
Больные, участвовавшие в исследовании, были случайным образом разделены на две группы.
В экспериментальной группе EBUS-TBMCB выполняли после EBUS-TBNA, тогда как в другой группе соответственно выполняли EBUS-TBNA.
Образцы, полученные в двух группах, были проанализированы патологоанатомами.
Пациенты находились под наблюдением для подтверждения диагноза и осложнений.
Точность диагностики и распространенность нежелательных явлений, связанных с процедурой, сравнивали между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=15 лет;
- С помощью КТ грудной клетки было обнаружено более одного поражения средостения диаметром >= 1 см;
- Показания к биопсии для определения этиологии, включая недавно обнаруженные поражения средостения или сочетание клинических респираторных симптомов и осложненных поражений легких, выявленных на торакальном изображении;
- Завершение необходимого предоперационного лабораторного обследования и других исследований, таких как УЗИ сердца или КТА, когда это необходимо, для исключения потенциальных противоречий;
- Достижение формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к бронхоскопическому исследованию, такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови, непереносимость анестезии или эндоскопической операции и т. д.;
- Неспособность обнаружить поражения средостения в ультразвуковом пейзаже;
- Кисты или абсцессы;
- Требования к дополнительным процедурам, кроме исследования EBUS (например, эндобронхиальная биопсия);
- Психические расстройства или тяжелые неврозы.
- Участие в других клинических экспериментах за последние 3 месяца;
- Любые другие условия, которые считаются неприемлемыми для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EBUS-TBNA-TBMCB
эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) с последующей эндобронхиальной трансбронхиальной медиастинальной криобиопсией под ультразвуковым контролем (EBUS-TBMCB)
|
эндобронхиальная трансбронхиальная криобиопсия средостения под ультразвуковым контролем выполнялась в экспериментальной группе после EBUS-TBNA
|
|
Без вмешательства: ЭБУС-TBNA
была выполнена эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностический результат
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
процент пациентов, у которых процедуры EBUS позволили установить определенный диагноз в каждой группе
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
распространенность нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
отношение числа пациентов, у которых были побочные эффекты, вызванные процедурой, и числа всех пациентов, подвергшихся этой процедуре, в каждой группе
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер образца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
площадь и диаметр образца, полученного каждой процедурой
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
потраченное время
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
продолжительность каждого периода в каждой процедуре
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
адекватность выборки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
отношение количества пациентов с адекватной выборкой по процедуре и количества всех пациентов, перенесших данную процедуру
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ye Fan, PhD, Third Military Medical University
- Главный следователь: Felix Herth, Thoraxklinik - Heidelberg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBUS-TBMCB 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .