MS（多発性硬化症）におけるHFP（高繊維サプリメント）
多発性硬化症における高繊維サプリメントの効果
腸内共生細菌の腸内共生異常により、MS を含む自己免疫疾患のリスクが増加することが示唆されています。 しかし、腸内毒素症を是正するために利用できる実行可能な介入はありません。 高繊維サプリメントは腸内の健康な細菌の増殖を促進する可能性があるため、研究者らは、特別に設計された高繊維サプリメントが短鎖脂肪酸を産生する腸内細菌の増殖と制御性免疫細胞の発達に与える影響を調べることを提案しています。
腸内細菌叢異常は微生物組成の変化ですが、MS の腸内細菌叢異常に関与する腸内細菌は、遺伝学、食事、環境曝露の違いにより民族ごとに異なります。 したがって、各民族および地理的位置における MS 腸内細菌叢の異常に関与する腸内細菌の組成を決定することが重要です。 さらに、MSにおける腸内毒素症を介したCNS自己免疫の非侵襲性バイオマーカーを見つける必要がある。 研究者らは、糞便中のリポカリン 2 (Lcn-2) が MS 動物モデルにおける腸内細菌叢の異常を介した CNS 自己免疫のバイオマーカーであることを発見したため、研究者らは糞便中の Lcn-2 レベルと MS における疾患の活性化との関連を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
私たちの共同研究者である Liping Zhao 博士は、高繊維サプリメント (HFS)、NBT-NM108 を開発しました。 彼の最近の研究は、NBT-NM108 の摂取と腸内細菌叢の減少と短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生腸内細菌の量の増加との間に関連性があることを示唆しています。 報告では、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）が腸内細菌叢の異常およびSCFA産生の減少と関連している可能性があることが示唆されているため、我々はRRMS関連の腸内細菌叢の異常に対するNBT-NM108の効果を調査する予定である。 50 人の RRMS 患者が登録されます。 RRMS患者(n=25)の最初のグループ(グループA)には、NBT-NM108を12週間投与します(高繊維サプリメントグループ)。 RRMS 患者の 2 番目のグループ (グループ B) (n=25) は、高繊維サプリメントを一切摂取しません。 我々は、腸内細菌叢およびMSに関与する免疫パラメーターに対するNBT-NM108の影響を調査する予定です。
腸の炎症と再発との関連性も調査します。 再発時および寛解時に血液および糞便サンプルが収集され、腸炎症バイオマーカーである糞便リポカリン 2 レベルが検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 明確なMS患者または再発寛解型MS患者のマクドナルド基準を満たす、最初の脱髄事象を有する患者。
- 白人における多発性硬化症の発生率が高いことを示唆する報告により、当社は白人を採用する予定です。 また、白人に一般的な西洋的な食事も MS を促進する可能性があります。
- -登録前の少なくとも6か月間、酢酸グラチラマーまたはフィンゴリモドのいずれかで治療を受けたMS患者。
除外基準:
- 一次性または二次性の進行性 MS。
- 自己免疫併存疾患のある患者。
- 以前に化学療法を受けていること。
- ジメチルフマレート (DMF) を摂取している。
- 妊娠中の女性。
- 認知障害がある。
- 過去6か月以内に抗生物質を使用した。
- プロバイオティクスは2か月以内に使用してください。
- 食物繊維サプリメントの成分に対する自己申告によるアレルギーまたは不耐症
- 自己申告または診断された胃腸の症状、障害、または腺腫
- 悪性腫瘍の活動性または既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MS 研究コホート
ベースライン: 7 人の MS 患者が研究に登録されました。 治療なし、または治療前。 NBT-NM108 - 8 週間の治療: MS 患者 7 人中 3 人が NBT-NM108 を 8 週間摂取しました。 NBT-NM108 - 12 週間の治療: 2 名の MS 患者が、さらに 4 週間 NBT-NM108 を摂取しました。 患者は食物繊維を1日3回、60g/日摂取した |
MS患者にはNBT-NM108を60g/日で投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS患者の血清TNF-αレベルに対するNBT-NM108の効果を評価する
時間枠：ベースライン; NBT-NM108 治療後 8 週間および 12 週間。
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TNF-α は MS の病態に関与しているため、Luminex マルチプレックス アッセイによって血清 TNF-α レベルを検査しました。
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ベースライン; NBT-NM108 治療後 8 週間および 12 週間。
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MS患者の嫌気脚に対するNBT-NM108の効果を調べる。
時間枠：ベースライン; NBT-NM108 治療後 8 週間および 12 週間。
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細菌属「Anaerostipes」の存在量は、健常者と比較して MS 患者では減少していることがよく見られ、MS 疾患の進行との潜在的な関連性が示されています。
そこで、V3-V4 領域の 16s rRNA シーケンスにより存在量を調べました。
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ベースライン; NBT-NM108 治療後 8 週間および 12 週間。
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MS患者の糞便Lcn-2レベルに対するNBT-NM108の効果
時間枠：ベースライン、NBT-NM108 治療後 8 週間および 12 週間。
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最近、我々は、糞便中の Lcn-2 レベルが MS における腸内細菌叢の異常を示す高感度の生物学的指標であることを発見しました。
腸内細菌叢の異常が発症すると、糞便中の Lcn-2 レベルが増加します。
したがって、ベースライン、HFS 治療の 8 週間および 12 週間で糞便 Lcn-2 レベルを測定しました。
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ベースライン、NBT-NM108 治療後 8 週間および 12 週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suhayl Dhib-Jalbut, MD、Rutgers-Rwjms
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2019001677
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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