HFP (suplement s vysokým obsahem vlákniny) u RS (roztroušená skleróza)
Účinek suplementu s vysokým obsahem vlákniny u roztroušené sklerózy
Bylo navrženo, že dysbióza střevních komenzálních bakterií zvyšuje riziko autoimunitních onemocnění včetně RS. Neexistuje však žádná životaschopná intervence k nápravě dysbiózy. Protože doplněk s vysokým obsahem vlákniny může podporovat růst zdravých bakterií ve střevě, výzkumníci navrhují prozkoumat účinek speciálně navrženého doplňku s vysokým obsahem vlákniny na růst střevních bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem a vývoj regulačních imunitních buněk.
Ačkoli dysbióza je změnou mikrobiálního složení, střevní bakterie podílející se na střevní dysbióze RS se v etnických skupinách liší kvůli rozdílům v genetice, stravě a expozici prostředí. Proto je důležité určit střevní bakteriální složení podílející se na dysbióze RS v každém etniku a geografické lokalitě. Navíc je nutné najít neinvazivní biomarker pro autoimunitu CNS zprostředkovanou střevní dysbiózou u RS. Protože výzkumníci zjistili, že fekální Lipocalin 2 (Lcn-2) je biomarkerem autoimunity CNS zprostředkované střevní dysbiózou na zvířecích modelech MS, budou výzkumníci zkoumat souvislost hladin fekálního Lcn-2 s aktivací onemocnění u MS.
Přehled studie
Detailní popis
Náš spolupracovník, Dr. Liping Zhao, vyvinul doplněk s vysokým obsahem vlákniny (HFS), NBT-NM108. Jeho nedávná studie naznačuje souvislost mezi příjmem NBT-NM108 a sníženou střevní dysbiózou a zvýšeným množstvím střevních bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Protože zprávy naznačují, že relapsující remitující roztroušená skleróza (RRMS) může být spojena se střevní dysbiózou a sníženou produkcí SCFA, budeme zkoumat účinek NBT-NM108 na střevní dysbiózu spojenou s RRMS. Zapsáno bude 50 pacientů s RRMS. První skupina (skupina A) pacientů s RRMS (n=25) bude dostávat NBT-NM108 po dobu 12 týdnů (skupina s vysokým obsahem vlákniny). Druhá skupina pacientů s RRMS (skupina B) (n=25) nebude konzumovat žádný doplněk s vysokým obsahem vlákniny. Budeme zkoumat účinek NBT-NM108 na střevní mikroflóru a imunitní parametry podílející se na RS.
Budeme také zkoumat souvislost mezi střevním zánětem a relapsem. Vzorky krve a stolice budou odebrány v době relapsu a remise a budou vyšetřeny hladiny fekálního lipokalinu 2, biomarkeru střevního zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první demyelinizační příhodou, kteří splňují McDonaldova kritéria pro definitivní RS, nebo pacienti s relabující remitující RS.
- Přijmeme bělochy kvůli zprávám naznačujícím vyšší výskyt RS u bělochů. Také západní strava, která je běžná mezi bělochy, může podporovat RS.
- Pacienti s RS léčení buď Glatiramer acetátem nebo Fingolimodem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Primárně nebo sekundárně progresivní RS.
- Pacienti s autoimunitními komorbiditami.
- Po předchozí chemoterapii.
- Po obdržení dimethylfumarátu (DMF).
- Těhotná žena.
- Kognitivně postižený.
- Užívání antibiotik během posledních 6 měsíců.
- Spotřeba probiotik do 2 měsíců.
- Samostatně hlášená alergie nebo intolerance na jakoukoli složku doplňku vlákniny
- Samostatně hlášené nebo diagnostikované gastrointestinální symptomy, poruchy nebo adenomy
- Aktivní nebo anamnéza maligních nádorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta studie MS
Výchozí stav: Do studie bylo zařazeno 7 pacientů s RS. Žádná léčba nebo před léčbou. NBT-NM108-Léčba po dobu 8 týdnů: 3 ze 7 pacientů s RS konzumovali NBT-NM108 po dobu 8 týdnů. NBT-NM108-Léčba po dobu 12 týdnů: 2 pacienti s RS dále konzumovali NBT-NM108 další čtyři týdny. Pacienti konzumovali vlákninu třikrát denně v dávce 60 g/den |
Pacienti s MS dostávali NBT-NM108 v dávce 60 g/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinek NBT-NM108 na hladiny TNF-alfa v séru u pacientů s RS
Časové okno: Základní linie; a 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě NBT-NM108.
|
TNF-alfa se podílí na patologii RS, proto jsme zkoumali hladinu TNF-alfa v séru pomocí multiplexního testu Luminex.
|
Základní linie; a 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě NBT-NM108.
|
|
Prozkoumejte účinek NBT-NM108 na anaerostipy u pacientů s RS.
Časové okno: Základní linie; a 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě NBT-NM108.
|
Často se zjistilo, že četnost bakterií rodu "Anaerostipes" je u pacientů s RS ve srovnání se zdravými jedinci snížena, což ukazuje na potenciální souvislost v progresi onemocnění RS.
Proto jsme zkoumali hojnost sekvenováním 16s rRNA oblasti V3-V4.
|
Základní linie; a 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě NBT-NM108.
|
|
Účinek NBT-NM108 na hladiny Lcn-2 ve stolici u pacientů s RS
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě NBT-NM108.
|
Nedávno jsme zjistili, že hladina Lcn-2 ve stolici je citlivým biologickým indikátorem střevní dysbiózy u RS.
Hladiny fekálního Lcn-2 jsou zvýšené při rozvoji střevní dysbiózy.
Proto jsme měřili hladiny Lcn-2 ve stolici na začátku, 8. a 12. týdnu léčby HFS.
|
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě NBT-NM108.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2019001677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .