HFP (supplemento ad alto contenuto di fibre) nella SM (sclerosi multipla)
Effetto del supplemento ad alto contenuto di fibre nella sclerosi multipla
È stato suggerito che la disbiosi dei batteri commensali intestinali aumenti il rischio di malattie autoimmuni, inclusa la SM. Tuttavia, non è disponibile alcun intervento praticabile per correggere la disbiosi. Poiché l'integrazione ad alto contenuto di fibre può promuovere la crescita di batteri sani nell'intestino, i ricercatori propongono di esaminare l'effetto di un integratore ad alto contenuto di fibre appositamente progettato sulla crescita di batteri intestinali produttori di acidi grassi a catena corta e sullo sviluppo di cellule immunitarie regolatrici.
Sebbene la disbiosi sia un'alterazione della composizione microbica, i batteri enterici coinvolti nella disbiosi intestinale della SM sono diversi nei gruppi etnici a causa della differenza nella genetica, nella dieta e nelle esposizioni ambientali. Pertanto, è importante determinare la composizione batterica intestinale coinvolta nella disbiosi da SM in ogni etnia e posizione geografica. Inoltre, è necessario trovare un biomarcatore non invasivo per l'autoimmunità del SNC mediata dalla disbiosi intestinale nella SM. Poiché i ricercatori hanno scoperto che la lipocalina 2 fecale (Lcn-2) è un biomarcatore dell'autoimmunità del SNC mediata dalla disbiosi intestinale nei modelli animali con SM, i ricercatori esamineranno l'associazione dei livelli fecali di Lcn-2 con l'attivazione della malattia nella SM.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro collaboratore, il Dr. Liping Zhao, ha sviluppato un integratore ad alto contenuto di fibre (HFS), NBT-NM108. Il suo recente studio suggerisce un’associazione tra l’assunzione di NBT-NM108 e una ridotta disbiosi intestinale e una maggiore abbondanza di batteri intestinali produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA). Poiché i rapporti suggeriscono che la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) può essere associata a disbiosi intestinale e ridotta produzione di SCFA, studieremo l'effetto di NBT-NM108 sulla disbiosi intestinale associata a RRMS. Verranno arruolati 50 pazienti con SMRR. Il primo gruppo (Gruppo A) di pazienti con SMRR (n = 25) riceverà NBT-NM108 per 12 settimane (gruppo con integratori ad alto contenuto di fibre). Il secondo gruppo di pazienti con SMRR (Gruppo B) (n=25) non consumerà alcun integratore ricco di fibre. Investigheremo l'effetto di NBT-NM108 sul microbiota intestinale e sui parametri immunitari coinvolti nella SM.
Investigheremo anche l'associazione tra infiammazione intestinale e recidiva. Verranno raccolti campioni di sangue e feci al momento della recidiva e della remissione e verranno esaminati i livelli fecali di lipocalina 2, un biomarcatore dell'infiammazione intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con primo evento demielinizzante che soddisfano i criteri McDonald per SM definita o pazienti con SM recidivante-remittente stabilita.
- Recluteremo caucasici a causa di rapporti che suggeriscono una maggiore incidenza di SM nei caucasici. Inoltre, la dieta occidentale, comune tra i caucasici, può promuovere la SM.
- Pazienti con SM trattati con Glatiramer acetato o Fingolimod per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- SM progressiva primaria o secondaria.
- Pazienti con comorbilità autoimmuni.
- Avendo ricevuto una precedente chemioterapia.
- Avendo ricevuto Dimethylfumarate (DMF).
- Donne incinte.
- Compromissione cognitiva.
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi.
- Uso probiotico entro 2 mesi.
- Allergia o intolleranza autodichiarata a qualsiasi ingrediente nel supplemento di fibre
- Sintomi, disturbi o adenomi gastrointestinali auto-riportati o diagnosticati
- Attivo o storia di tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di studio sulla SM
Baseline: 7 pazienti con SM arruolati per lo studio. Nessun trattamento o prima del trattamento. Trattamento NBT-NM108 per 8 settimane: 3 pazienti affetti da SM su 7 hanno consumato NBT-NM108 per 8 settimane. Trattamento NBT-NM108 per 12 settimane: 2 pazienti affetti da SM hanno consumato ulteriormente NBT-NM108 per altre quattro settimane. I pazienti consumavano fibre alimentari tre volte al giorno alla dose di 60 g/giorno |
I pazienti con SM hanno ricevuto NBT-NM108 alla dose di 60 g/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto di NBT-NM108 sui livelli sierici di TNF-alfa nei pazienti con SM
Lasso di tempo: Linea di base; e 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento NBT-NM108.
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Il TNF-alfa è coinvolto nella patologia della SM, pertanto, abbiamo esaminato il livello sierico di TNF-alfa mediante il test multiplex Luminex.
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Linea di base; e 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento NBT-NM108.
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Esaminare l'effetto di NBT-NM108 sugli anaerostipi nei pazienti con SM.
Lasso di tempo: Linea di base; e 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento NBT-NM108.
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L'abbondanza del genere di batteri "Anaerostipes" risulta spesso diminuita nei pazienti con SM rispetto agli individui sani, indicando un potenziale collegamento nella progressione della malattia.
Pertanto, abbiamo esaminato l'abbondanza mediante sequenziamento dell'rRNA 16s della regione V3-V4.
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Linea di base; e 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento NBT-NM108.
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Effetto di NBT-NM108 sui livelli fecali di Lcn-2 nei pazienti con SM
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento NBT-NM108.
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Recentemente, abbiamo scoperto che il livello fecale di Lcn-2 è un indicatore biologico sensibile della disbiosi intestinale nella SM.
I livelli fecali di Lcn-2 aumentano in caso di sviluppo di disbiosi intestinale.
Pertanto, abbiamo misurato i livelli fecali di Lcn-2 al basale, 8 e 12 settimane di trattamento HFS.
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Basale e 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento NBT-NM108.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2019001677
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