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HFP (Suplemento de Alta Fibra) em MS (Esclerose Múltipla)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Efeito do suplemento rico em fibras na esclerose múltipla

Tem sido sugerido que a disbiose de bactérias comensais intestinais aumenta o risco de doenças autoimunes, incluindo EM. No entanto, não há intervenção viável disponível para corrigir a disbiose. Como o suplemento rico em fibras pode promover o crescimento de bactérias saudáveis ​​no intestino, os pesquisadores propõem examinar o efeito do suplemento rico em fibras especialmente projetado no crescimento de bactérias intestinais produtoras de ácidos graxos de cadeia curta e no desenvolvimento de células imunológicas reguladoras.

Embora a disbiose seja uma alteração da composição microbiana, as bactérias entéricas envolvidas na disbiose intestinal da EM são diferentes em grupos étnicos devido à diferença genética, dieta e exposições ambientais. Portanto, é importante determinar a composição bacteriana intestinal envolvida na disbiose da EM em cada etnia e localização geográfica. Além disso, é necessário encontrar um biomarcador não invasivo para a autoimunidade do SNC mediada pela disbiose intestinal na EM. Uma vez que os investigadores descobriram que a Lipocalina 2 fecal (Lcn-2) é um biomarcador da autoimunidade do SNC mediada pela disbiose intestinal em modelos animais de EM, os investigadores examinarão a associação dos níveis fecais de Lcn-2 com a ativação da doença na EM.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Nosso colaborador, Dr. Liping Zhao, desenvolveu um suplemento rico em fibras (HFS), NBT-NM108. Seu estudo recente sugere uma associação entre a ingestão de NBT-NM108 e a redução da disbiose intestinal e o aumento da abundância de bactérias intestinais produtoras de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Como os relatórios sugerem que a Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) pode estar associada à disbiose intestinal e à diminuição da produção de SCFAs, iremos investigar o efeito do NBT-NM108 na disbiose intestinal associada à EMRR. 50 pacientes com EMRR serão inscritos. O primeiro grupo (Grupo A) de pacientes com EMRR (n = 25) receberá NBT-NM108 por 12 semanas (grupo de suplemento rico em fibras). O segundo grupo de pacientes com EMRR (Grupo B) (n = 25) não consumirá nenhum suplemento rico em fibras. Investigaremos o efeito do NBT-NM108 na microbiota intestinal e nos parâmetros imunológicos envolvidos na EM.

Também investigaremos a associação entre inflamação intestinal e recaída. As amostras de sangue e fezes serão coletadas no momento da recidiva e remissão, e os níveis fecais de Lipocalina 2, um biomarcador de inflamação intestinal, serão examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com primeiro evento desmielinizante que atendem aos critérios de McDonald para EM definitiva ou pacientes com EM remitente reincidente estabelecida.
  2. Vamos recrutar caucasianos devido a relatórios sugerindo maior incidência de EM em caucasianos. Além disso, a dieta ocidental, comum entre os caucasianos, pode promover a EM.
  3. Pacientes com EM tratados com acetato de Glatiramer ou Fingolimod por pelo menos 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. EM progressiva primária ou secundária.
  2. Pacientes com comorbidades autoimunes.
  3. Ter recebido quimioterapia anterior.
  4. Tendo recebido Dimetilfumarato (DMF).
  5. Mulheres grávidas.
  6. Com deficiência cognitiva.
  7. Uso de antibiótico nos últimos 6 meses.
  8. Uso de probióticos dentro de 2 meses.
  9. Alergia auto-relatada ou intolerância a qualquer ingrediente do suplemento de fibra
  10. Sintomas, distúrbios ou adenomas gastrointestinais autorrelatados ou diagnosticados
  11. Ativo ou história de tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Tratamento com NBT-NM108�
Os pacientes receberão NBT-NM108 a 60 g/dia por 8 semanas.
Os pacientes receberão NBT-NM108 a 60 g/dia.
Comparador de Placebo: Coorte B: Não tratamento
Os pacientes não receberão NBT-NM108.
Os pacientes receberão NBT-NM108 a 0 g/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do suplemento rico em fibras (HFS) na (1) composição da microbiota intestinal e (2) produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e células T reguladoras Foxp3 (Tregs).
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 183
(1) A amostra fecal será coletada de pacientes com EM com/sem suplemento rico em fibras (HFS) e a composição da microbiota intestinal será examinada. (2) As células sanguíneas serão isoladas de pacientes com EM com/sem tratamento com HFS e produção de SCFAs como acetato, propionato e butirato, e o desenvolvimento de Foxp3 Tregs será examinado.
Mudança da linha de base para o dia 183
Examine os níveis fecais de Lcn-2 antes/depois da recaída da EM
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
Os níveis fecais de Lcn-2 serão examinados em pacientes com EM com remissão e recaída
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NBT-NM108 (60 g/dia)

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