- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574024
HFP (Suplemento de Alta Fibra) em MS (Esclerose Múltipla)
Efeito do suplemento rico em fibras na esclerose múltipla
Tem sido sugerido que a disbiose de bactérias comensais intestinais aumenta o risco de doenças autoimunes, incluindo EM. No entanto, não há intervenção viável disponível para corrigir a disbiose. Como o suplemento rico em fibras pode promover o crescimento de bactérias saudáveis no intestino, os pesquisadores propõem examinar o efeito do suplemento rico em fibras especialmente projetado no crescimento de bactérias intestinais produtoras de ácidos graxos de cadeia curta e no desenvolvimento de células imunológicas reguladoras.
Embora a disbiose seja uma alteração da composição microbiana, as bactérias entéricas envolvidas na disbiose intestinal da EM são diferentes em grupos étnicos devido à diferença genética, dieta e exposições ambientais. Portanto, é importante determinar a composição bacteriana intestinal envolvida na disbiose da EM em cada etnia e localização geográfica. Além disso, é necessário encontrar um biomarcador não invasivo para a autoimunidade do SNC mediada pela disbiose intestinal na EM. Uma vez que os investigadores descobriram que a Lipocalina 2 fecal (Lcn-2) é um biomarcador da autoimunidade do SNC mediada pela disbiose intestinal em modelos animais de EM, os investigadores examinarão a associação dos níveis fecais de Lcn-2 com a ativação da doença na EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso colaborador, Dr. Liping Zhao, desenvolveu um suplemento rico em fibras (HFS), NBT-NM108. Seu estudo recente sugere uma associação entre a ingestão de NBT-NM108 e a redução da disbiose intestinal e o aumento da abundância de bactérias intestinais produtoras de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Como os relatórios sugerem que a Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) pode estar associada à disbiose intestinal e à diminuição da produção de SCFAs, iremos investigar o efeito do NBT-NM108 na disbiose intestinal associada à EMRR. 50 pacientes com EMRR serão inscritos. O primeiro grupo (Grupo A) de pacientes com EMRR (n = 25) receberá NBT-NM108 por 12 semanas (grupo de suplemento rico em fibras). O segundo grupo de pacientes com EMRR (Grupo B) (n = 25) não consumirá nenhum suplemento rico em fibras. Investigaremos o efeito do NBT-NM108 na microbiota intestinal e nos parâmetros imunológicos envolvidos na EM.
Também investigaremos a associação entre inflamação intestinal e recaída. As amostras de sangue e fezes serão coletadas no momento da recidiva e remissão, e os níveis fecais de Lipocalina 2, um biomarcador de inflamação intestinal, serão examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro evento desmielinizante que atendem aos critérios de McDonald para EM definitiva ou pacientes com EM remitente reincidente estabelecida.
- Vamos recrutar caucasianos devido a relatórios sugerindo maior incidência de EM em caucasianos. Além disso, a dieta ocidental, comum entre os caucasianos, pode promover a EM.
- Pacientes com EM tratados com acetato de Glatiramer ou Fingolimod por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- EM progressiva primária ou secundária.
- Pacientes com comorbidades autoimunes.
- Ter recebido quimioterapia anterior.
- Tendo recebido Dimetilfumarato (DMF).
- Mulheres grávidas.
- Com deficiência cognitiva.
- Uso de antibiótico nos últimos 6 meses.
- Uso de probióticos dentro de 2 meses.
- Alergia auto-relatada ou intolerância a qualquer ingrediente do suplemento de fibra
- Sintomas, distúrbios ou adenomas gastrointestinais autorrelatados ou diagnosticados
- Ativo ou história de tumores malignos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte A: Tratamento com NBT-NM108�
Os pacientes receberão NBT-NM108 a 60 g/dia por 8 semanas.
|
Os pacientes receberão NBT-NM108 a 60 g/dia.
|
Comparador de Placebo: Coorte B: Não tratamento
Os pacientes não receberão NBT-NM108.
|
Os pacientes receberão NBT-NM108 a 0 g/dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do suplemento rico em fibras (HFS) na (1) composição da microbiota intestinal e (2) produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e células T reguladoras Foxp3 (Tregs).
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 183
|
(1) A amostra fecal será coletada de pacientes com EM com/sem suplemento rico em fibras (HFS) e a composição da microbiota intestinal será examinada.
(2) As células sanguíneas serão isoladas de pacientes com EM com/sem tratamento com HFS e produção de SCFAs como acetato, propionato e butirato, e o desenvolvimento de Foxp3 Tregs será examinado.
|
Mudança da linha de base para o dia 183
|
Examine os níveis fecais de Lcn-2 antes/depois da recaída da EM
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
|
Os níveis fecais de Lcn-2 serão examinados em pacientes com EM com remissão e recaída
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2019001677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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