HFP (ballaststoffreiche Nahrungsergänzung) bei MS (Multiple Sklerose)
Wirkung einer ballaststoffreichen Nahrungsergänzung bei Multipler Sklerose
Es wurde vermutet, dass eine Dysbiose von Kommensalbakterien im Darm das Risiko für Autoimmunerkrankungen, einschließlich MS, erhöht. Es gibt jedoch keine praktikable Intervention zur Korrektur der Dysbiose. Da ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel das Wachstum gesunder Bakterien im Darm fördern können, schlagen die Forscher vor, die Wirkung speziell entwickelter ballaststoffreicher Nahrungsergänzungsmittel auf das Wachstum von kurzkettigen Fettsäuren produzierenden Darmbakterien und der Entwicklung regulatorischer Immunzellen zu untersuchen.
Obwohl es sich bei der Dysbiose um eine Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung handelt, unterscheiden sich die an der Darmdysbiose bei MS beteiligten Darmbakterien je nach ethnischer Gruppe aufgrund unterschiedlicher Genetik, Ernährung und Umwelteinflüsse. Daher ist es wichtig, die Zusammensetzung der Darmbakterien, die an der MS-Dysbiose beteiligt sind, für jede ethnische Zugehörigkeit und jeden geografischen Standort zu bestimmen. Darüber hinaus ist es notwendig, einen nicht-invasiven Biomarker für die durch Darmdysbiose vermittelte ZNS-Autoimmunität bei MS zu finden. Da die Forscher herausgefunden haben, dass fäkales Lipocalin 2 (Lcn-2) ein Biomarker für Darmdysbiose-vermittelte ZNS-Autoimmunität in MS-Tiermodellen ist, werden die Forscher den Zusammenhang zwischen fäkalen Lcn-2-Spiegeln und der Krankheitsaktivierung bei MS untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Mitarbeiter, Dr. Liping Zhao, entwickelte ein ballaststoffreiches Nahrungsergänzungsmittel (HFS), NBT-NM108. Seine aktuelle Studie legt einen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von NBT-NM108 und einer verringerten Darmdysbiose sowie einer erhöhten Häufigkeit kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) produzierender Darmbakterien nahe. Da Berichte darauf hindeuten, dass schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) mit Darmdysbiose und verminderter Produktion von SCFAs verbunden sein könnte, werden wir die Wirkung von NBT-NM108 auf RRMS-assoziierte Darmdysbiose untersuchen. Es werden 50 RRMS-Patienten aufgenommen. Die erste Gruppe (Gruppe A) von RRMS-Patienten (n=25) erhält 12 Wochen lang NBT-NM108 (Gruppe mit ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmitteln). Die zweite Gruppe von RRMS-Patienten (Gruppe B) (n=25) nimmt keine ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmittel zu sich. Wir werden die Wirkung von NBT-NM108 auf die Darmmikrobiota und Immunparameter untersuchen, die an MS beteiligt sind.
Wir werden auch den Zusammenhang zwischen Darmentzündung und Rückfall untersuchen. Zum Zeitpunkt des Rückfalls und der Remission werden Blut- und Stuhlproben entnommen und der Lipocalin-2-Spiegel im Stuhl, ein Biomarker für Darmentzündungen, untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dem ersten demyelinisierenden Ereignis, die die McDonald-Kriterien für eine eindeutige MS erfüllen, oder Patienten mit nachgewiesener schubförmig remittierender MS.
- Wir werden Kaukasier rekrutieren, da Berichte darauf hinweisen, dass es bei Kaukasiern häufiger zu MS kommt. Auch die bei Kaukasiern übliche westliche Ernährung kann MS begünstigen.
- MS-Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 6 Monate lang entweder mit Glatirameracetat oder Fingolimod behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre progressive MS.
- Patienten mit Autoimmunkomorbiditäten.
- Nachdem ich zuvor eine Chemotherapie erhalten habe.
- Nachdem ich Dimethylfumarat (DMF) erhalten habe.
- Schwangere Frau.
- Kognitiv beeinträchtigt.
- Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 6 Monate.
- Probiotische Anwendung innerhalb von 2 Monaten.
- Selbstberichtete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Ballaststoffergänzungsmittels
- Selbstberichtete oder diagnostizierte gastrointestinale Symptome, Störungen oder Adenome
- Aktive oder Vorgeschichte von bösartigen Tumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MS-Studienkohorte
Ausgangslage: 7 MS-Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Keine Behandlung oder vor der Behandlung. NBT-NM108-Behandlung über 8 Wochen: 3 von 7 MS-Patienten nahmen das NBT-NM108 über 8 Wochen ein. NBT-NM108-Behandlung für 12 Wochen: 2 MS-Patienten nahmen das NBT-NM108 für weitere vier Wochen weiter ein. Die Patienten nahmen dreimal täglich Ballaststoffe in einer Menge von 60 g/Tag zu sich |
MS-Patienten erhielten NBT-NM108 in einer Menge von 60 g/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirkung von NBT-NM108 auf die Serum-TNF-alpha-Spiegel bei MS-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; und 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung mit NBT-NM108.
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TNF-alpha ist an der MS-Pathologie beteiligt, daher haben wir den Serumspiegel von TNF-alpha mit dem Luminex-Multiplex-Assay untersucht.
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Grundlinie; und 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung mit NBT-NM108.
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Untersuchen Sie die Wirkung von NBT-NM108 auf Anaerostipes bei MS-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie; und 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung mit NBT-NM108.
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Bei MS-Patienten wird häufig festgestellt, dass die Häufigkeit der Bakteriengattung „Anaerostipes“ im Vergleich zu gesunden Personen verringert ist, was auf einen möglichen Zusammenhang mit dem Fortschreiten der MS-Erkrankung hinweist.
Daher untersuchten wir die Häufigkeit der V3-V4-Region durch 16s-rRNA-Sequenzierung.
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Grundlinie; und 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung mit NBT-NM108.
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Wirkung von NBT-NM108 auf den Lcn-2-Spiegel im Stuhl bei MS-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung mit NBT-NM108.
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Kürzlich haben wir herausgefunden, dass der Lcn-2-Spiegel im Stuhl ein empfindlicher biologischer Indikator für Darmdysbiose bei MS ist.
Der Lcn-2-Spiegel im Stuhl ist bei der Entwicklung einer Darmdysbiose erhöht.
Daher haben wir die Lcn-2-Spiegel im Stuhl zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen der HFS-Behandlung gemessen.
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Ausgangswert und 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung mit NBT-NM108.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2019001677
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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