Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFP (Vezelrijk Supplement) bij MS (Multiple Sclerose)

15 november 2023 bijgewerkt door: Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Effect van vezelrijk supplement bij multiple sclerose

Er is gesuggereerd dat dysbiose van darmcommensale bacteriën het risico op auto-immuunziekten, waaronder MS, verhoogt. Er is echter geen levensvatbare interventie beschikbaar om dysbiose te corrigeren. Omdat een vezelrijk supplement de groei van gezonde bacteriën in de darm kan bevorderen, stellen de onderzoekers voor om het effect te onderzoeken van een speciaal ontworpen vezelrijk supplement op de groei van darmbacteriën die korteketenvetzuren produceren en op de ontwikkeling van regulerende immuuncellen.

Hoewel dysbiose een wijziging is van de microbiële samenstelling, zijn darmbacteriën die betrokken zijn bij darmdysbiose van MS verschillend in etnische groepen vanwege verschillen in genetica, voeding en blootstelling aan het milieu. Daarom is het belangrijk om de darmbacteriesamenstelling te bepalen die betrokken is bij de MS-dysbiose in elke etniciteit en geografische locatie. Bovendien is het noodzakelijk om een ​​niet-invasieve biomarker te vinden voor darmdysbiose-gemedieerde CZS-auto-immuniteit bij MS. Aangezien de onderzoekers ontdekten dat fecale Lipocalin 2 (Lcn-2) een biomarker is van door darmdysbiose gemedieerde CZS-auto-immuniteit in MS-diermodellen, zullen de onderzoekers de associatie van fecale Lcn-2-spiegels met ziekteactivering bij MS onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze medewerker, Dr. Liping Zhao, ontwikkelde een vezelrijk supplement (HFS), NBT-NM108. Zijn recente studie suggereert een verband tussen de inname van NBT-NM108 en verminderde darmdysbiose en een verhoogde overvloed aan darmbacteriën die korte keten vetzuren (SCFA) produceren. Omdat rapporten suggereren dat Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) geassocieerd kan zijn met darmdysbiose en verminderde productie van SCFA's, zullen we het effect van NBT-NM108 op RRMS-geassocieerde darmdysbiose onderzoeken. Er zullen 50 RRMS-patiënten worden ingeschreven. De eerste groep (Groep A) RRMS-patiënten (n=25) krijgt gedurende 12 weken NBT-NM108 (groep met vezelrijk supplement). De tweede groep RRMS-patiënten (Groep B) (n=25) zal geen vezelrijk supplement consumeren. We zullen het effect van NBT-NM108 op de darmmicrobiota en immuunparameters betrokken bij MS onderzoeken.

We zullen ook de associatie tussen darmontsteking en terugval onderzoeken. De bloed- en fecale monsters zullen worden verzameld op het moment van terugval en remissie, en fecale Lipocalin 2-niveaus, een biomarker voor darmontsteking, zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een eerste demyeliniserende gebeurtenis die voldoen aan de McDonald-criteria voor definitieve MS of patiënten met relapsing-remitting MS.
  2. We zullen blanken rekruteren vanwege rapporten die wijzen op een hogere incidentie van MS bij blanken. Ook kan een westers dieet, dat veel voorkomt bij blanken, MS bevorderen.
  3. MS-patiënten behandeld met ofwel Glatirameer-acetaat of Fingolimod gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire of secundaire progressieve MS.
  2. Patiënten met auto-immuuncomorbiditeiten.
  3. Eerdere chemotherapie hebben gekregen.
  4. Dimethylfumaraat (DMF) hebben gekregen.
  5. Zwangere vrouw.
  6. Cognitief gehandicapt.
  7. Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden.
  8. Probiotisch gebruik binnen 2 maanden.
  9. Zelfgerapporteerde allergie of intolerantie voor ingrediënten in het vezelsupplement
  10. Zelfgerapporteerde of gediagnosticeerde gastro-intestinale symptomen, stoornissen of adenomen
  11. Actieve of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Behandeling met NBT-NM108�
Patiënten krijgen gedurende 8 weken NBT-NM108 met 60 g/dag.
Geneesmiddel: NBT-NM108 (60 g/dag)
Patiënten krijgen NBT-NM108 met 60 g/dag.
Placebo-vergelijker: Cohort B: Geen behandeling
Patiënten zullen NBT-NM108 niet ontvangen.
Ander: NBT-NM108 (0 g/dag)
Patiënten krijgen NBT-NM108 in een dosering van 0 g/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van vezelrijk supplement (HFS) op (1) de samenstelling van de darmmicrobiota en (2) de productie van korteketenvetzuren (SCFA's) en Foxp3-regulerende T-cellen (Tregs).
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag183
(1) Het fecesmonster zal worden afgenomen bij MS-patiënten met/zonder vezelrijk supplement (HFS) en de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden onderzocht. (2) De bloedcellen zullen worden geïsoleerd van MS-patiënten met/zonder HFS-behandeling en de productie van SCFA's zoals acetaat, propionaat en butyraat, en de ontwikkeling van Foxp3 Tregs zal worden onderzocht.
Verandering van basislijn naar dag183
Onderzoek fecale Lcn-2-spiegels voor/na MS-terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
Fecale Lcn-2-spiegels zullen worden onderzocht bij MS-patiënten met remissie en terugval
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2019001677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NBT-NM108 (60 g/dag)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren