MS(다발성 경화증)의 HFP(고섬유질 보충제)
다발성 경화증에 대한 고섬유질 보충제의 효과
장 공생균의 장내세균불균형이 다발성경화증을 포함한 자가면역질환의 위험을 증가시키는 것으로 제안되었습니다. 그러나 장내세균불균형을 교정할 수 있는 실행 가능한 개입은 없습니다. 고섬유질 보충제가 장내 건강한 박테리아의 성장을 촉진할 수 있기 때문에 연구자들은 특별히 고안된 고섬유질 보충제가 짧은 사슬 지방산을 생성하는 장내 세균의 성장과 조절 면역 세포의 발달에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다.
dysbiosis는 미생물 구성의 변화이지만 MS의 장내 dysbiosis와 관련된 장내 세균은 유전학,식이 및 환경 노출의 차이로 인해 인종 그룹마다 다릅니다. 따라서 각 민족 및 지리적 위치에서 MS dysbiosis와 관련된 장내 세균 구성을 결정하는 것이 중요합니다. 또한 MS에서 장세균불균형 매개 CNS 자가면역에 대한 비침습적 바이오마커를 찾는 것이 필요합니다. 조사관은 분변 Lipocalin 2(Lcn-2)가 MS 동물 모델에서 장내세균불균형 매개 CNS 자가면역의 바이오마커임을 발견했기 때문에 MS에서 분변 Lcn-2 수준과 질병 활성화의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 공동 연구자인 Dr. Liping Zhao는 고섬유질 보충제(HFS)인 NBT-NM108을 개발했습니다. 그의 최근 연구에서는 NBT-NM108 섭취와 장내 미생물 불균형 감소, 단쇄지방산(SCFA) 생성 장내 세균의 풍부함 증가 사이의 연관성을 제시했습니다. 보고에 따르면 RRMS(재발성 완화 다발성 경화증)가 장내 세균총 불균형 및 SCFA 생산 감소와 관련이 있을 수 있으므로, 우리는 RRMS 관련 장내 세균총 불균형에 대한 NBT-NM108의 효과를 조사할 것입니다. 50명의 RRMS 환자가 등록될 것입니다. RRMS 환자(n=25)의 첫 번째 그룹(그룹 A)은 12주 동안 NBT-NM108을 투여받게 됩니다(고섬유질 보충제 그룹). RRMS 환자의 두 번째 그룹(그룹 B)(n=25)은 고섬유질 보충제를 섭취하지 않습니다. 우리는 MS와 관련된 장내 미생물 및 면역 매개변수에 대한 NBT-NM108의 효과를 조사할 것입니다.
또한 장 염증과 재발 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 재발 및 관해 시점에 혈액과 대변 검체를 채취해 장 염증 바이오마커인 대변 리포칼린 2 수치를 검사할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확정 MS에 대한 맥도날드 기준을 충족하는 첫 번째 탈수초 사건이 있는 환자 또는 확립된 재발 완화 MS 환자.
- 백인에서 MS 발병률이 높다는 보고로 인해 백인을 모집할 것입니다. 또한 백인에게 흔한 서양식 식단은 MS를 촉진할 수 있습니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 Glatiramer acetate 또는 Fingolimod로 치료받은 MS 환자.
제외 기준:
- 1차 또는 2차 진행성 MS.
- 자가 면역 동반 질환이 있는 환자.
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- DMF(Dimethylfumarate)를 받았습니다.
- 임산부.
- 인지 장애.
- 지난 6개월 이내 항생제 사용.
- 2개월 이내 프로바이오틱스 사용.
- 섬유질 보충제의 성분에 대한 자가 보고된 알레르기 또는 불내성
- 자가 보고 또는 진단된 위장관 증상, 장애 또는 선종
- 악성 종양의 활동성 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MS 연구 코호트
기준선: 연구에 등록된 7명의 MS 환자. 치료가 없거나 치료 전입니다. NBT-NM108-8주 치료: 다발성 경화증 환자 7명 중 3명이 8주 동안 NBT-NM108을 섭취했습니다. NBT-NM108-12주 치료: 2명의 MS 환자가 4주 동안 NBT-NM108을 추가로 섭취했습니다. 환자들은 식이섬유를 하루 3회 60g씩 섭취했습니다. |
MS 환자는 NBT-NM108을 60g/일로 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MS 환자의 혈청 TNF-알파 수준에 대한 NBT-NM108의 효과 평가
기간: 기준선; NBT-NM108 치료 후 8주 및 12주.
|
TNF-알파는 MS 병리학에 관여하므로 Luminex multiplex 분석을 통해 TNF-알파의 혈청 수준을 조사했습니다.
|
기준선; NBT-NM108 치료 후 8주 및 12주.
|
|
MS 환자의 마취제에 대한 NBT-NM108의 효과를 조사합니다.
기간: 기준선; NBT-NM108 치료 후 8주 및 12주.
|
"Anaerostipes"라는 박테리아 속의 풍부함은 건강한 개인에 비해 MS 환자에서 감소하는 것으로 종종 발견되는데, 이는 MS 질병 진행과의 잠재적 연관성을 나타냅니다.
따라서 우리는 V3-V4 영역의 16s rRNA 시퀀싱을 통해 풍부함을 조사했습니다.
|
기준선; NBT-NM108 치료 후 8주 및 12주.
|
|
MS 환자의 대변 Lcn-2 수준에 대한 NBT-NM108의 효과
기간: 기준선, NBT-NM108 치료 후 8주 및 12주.
|
최근 우리는 대변 Lcn-2 수준이 MS의 장내 미생물 불균형에 대한 민감한 생물학적 지표라는 것을 발견했습니다.
장내 미생물 불균형이 발생하면 대변 Lcn-2 수준이 증가합니다.
따라서 우리는 기준선, HFS 치료 8주 및 12주에 대변 Lcn-2 수준을 측정했습니다.
|
기준선, NBT-NM108 치료 후 8주 및 12주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2019001677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .