HFP (High-Fiber Supplement) ved MS (multippel sklerose)
Effekt av høyfibertilskudd ved multippel sklerose
Det har blitt antydet at dysbiose av tarmkommensale bakterier øker risikoen for autoimmune sykdommer inkludert MS. Imidlertid er det ingen levedyktig intervensjon tilgjengelig for å korrigere dysbiose. Siden fiberrike kosttilskudd kan fremme veksten av sunne bakterier i tarmen, foreslår etterforskerne å undersøke effekten av spesialdesignede fiberrike kosttilskudd på veksten av kortkjedede fettsyreproduserende tarmbakterier og utvikling av regulatoriske immunceller.
Selv om dysbiose er en endring av mikrobiell sammensetning, er enteriske bakterier involvert i tarmdysbiose av MS forskjellige i etniske grupper på grunn av forskjeller i genetikk, kosthold og miljøeksponering. Derfor er det viktig å bestemme tarmbakteriesammensetningen som er involvert i MS-dysbiosen i hver etnisitet og geografisk plassering. I tillegg er det nødvendig å finne en ikke-invasiv biomarkør for tarmdysbiose-mediert CNS-autoimmunitet ved MS. Siden etterforskerne fant at fecal Lipocalin 2 (Lcn-2) er en biomarkør for tarmdysbiosemediert CNS-autoimmunitet i MS-dyremodeller, vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom fekale Lcn-2-nivåer og sykdomsaktivering ved MS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår samarbeidspartner, Dr. Liping Zhao, utviklet et fiberrikt supplement (HFS), NBT-NM108. Hans nylige studie antyder en sammenheng mellom inntak av NBT-NM108 og redusert tarmdysbiose og økt overflod av kortkjedede fettsyrer (SCFA)-produserende tarmbakterier. Siden rapporter tyder på at Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) kan være assosiert med tarmdysbiose og redusert produksjon av SCFA, vil vi undersøke effekten av NBT-NM108 på RRMS-assosiert tarmdysbiose. 50 RRMS-pasienter vil bli registrert. Den første gruppen (Gruppe A) av RRMS-pasienter (n=25) vil motta NBT-NM108 i 12 uker (Høyfibertilskuddsgruppe). Den andre gruppen av RRMS-pasienter (gruppe B) (n=25) vil ikke konsumere noe høyfibertilskudd. Vi vil undersøke effekten av NBT-NM108 på tarmmikrobiota og immunparametre involvert i MS.
Vi vil også undersøke sammenhengen mellom tarmbetennelse og tilbakefall. Blod- og avføringsprøvene vil bli tatt på tidspunktet for tilbakefall og remisjon, og avføringsnivåer av Lipocalin 2, en biomarkør for tarmbetennelse, vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første demyeliniserende hendelse som oppfyller McDonald-kriteriene for definitiv MS eller etablerte residiverende remitterende MS-pasienter.
- Vi vil rekruttere kaukasiske på grunn av rapporter som tyder på høyere forekomst av MS hos kaukasiske. Også vestlig kosthold som er vanlig blant kaukasiske kan fremme MS.
- MS-pasienter behandlet med enten Glatirameracetat eller Fingolimod i minst 6 måneder før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller sekundær progressiv MS.
- Pasienter med autoimmune komorbiditeter.
- Etter å ha mottatt cellegiftbehandling.
- Etter å ha mottatt dimetylfumarat (DMF).
- Gravide kvinner.
- Kognitivt svekket.
- Antibiotikabruk de siste 6 månedene.
- Probiotisk bruk innen 2 måneder.
- Selvrapportert allergi eller intoleranse mot ingrediensene i fibertilskuddet
- Selvrapporterte eller diagnostiserte gastrointestinale symptomer, lidelser eller adenomer
- Aktiv eller historie med ondartede svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MS studiekull
Baseline: 7 MS-pasienter registrert for studien. Ingen behandling eller før behandling. NBT-NM108-Behandling i 8 uker: 3 av 7 MS-pasienter spiste NBT-NM108 i 8 uker. NBT-NM108-Behandling i 12 uker: 2 MS-pasienter konsumerte NBT-NM108 i ytterligere fire uker. Pasienter konsumerte kostfiber tre ganger daglig med 60 g/dag |
MS-pasienter fikk NBT-NM108 med 60 g/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av NBT-NM108 på serum-TNF-alfa-nivåer hos MS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje; og 8 uker og 12 uker etter NBT-NM108-behandling.
|
TNF-alfa er involvert i MS-patologi, derfor undersøkte vi serumnivået av TNF-alfa ved Luminex multipleks-analyse.
|
Grunnlinje; og 8 uker og 12 uker etter NBT-NM108-behandling.
|
|
Undersøk effekten av NBT-NM108 på anaerostipes hos MS-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje; og 8 uker og 12 uker etter NBT-NM108-behandling.
|
Overfloden av bakterieslekten "Anaerostipes" er ofte funnet å være redusert hos MS-pasienter sammenlignet med friske individer, noe som indikerer en potensiell sammenheng i MS-sykdomsprogresjon.
Derfor undersøkte vi overfloden ved 16s rRNA-sekvensering av V3-V4-regionen.
|
Grunnlinje; og 8 uker og 12 uker etter NBT-NM108-behandling.
|
|
Effekt av NBT-NM108 på fekale Lcn-2-nivåer hos MS-pasienter
Tidsramme: Baseline, og 8 uker og 12 uker etter NBT-NM108-behandling.
|
Nylig fant vi at fekalt Lcn-2-nivå er en sensitiv biologisk indikator for tarmdysbiose ved MS.
Fekale Lcn-2-nivåer økes ved utvikling av tarmdysbiose.
Derfor målte vi fekale Lcn-2-nivåer ved baseline, 8 og 12 uker med HFS-behandling.
|
Baseline, og 8 uker og 12 uker etter NBT-NM108-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .