HFP (suplemento rico en fibra) en EM (esclerosis múltiple)
Efecto del suplemento rico en fibra en la esclerosis múltiple
Se ha sugerido que la disbiosis de las bacterias intestinales comensales aumenta el riesgo de enfermedades autoinmunes, incluida la EM. Sin embargo, no existe una intervención viable disponible para corregir la disbiosis. Dado que los suplementos ricos en fibra pueden promover el crecimiento de bacterias saludables en el intestino, los investigadores proponen examinar el efecto de suplementos ricos en fibra especialmente diseñados sobre el crecimiento de bacterias intestinales productoras de ácidos grasos de cadena corta y el desarrollo de células inmunitarias reguladoras.
Aunque la disbiosis es una alteración de la composición microbiana, las bacterias entéricas involucradas en la disbiosis intestinal de la EM son diferentes en los grupos étnicos debido a diferencias en la genética, la dieta y las exposiciones ambientales. Por lo tanto, es importante determinar la composición bacteriana intestinal involucrada en la disbiosis de la EM en cada etnia y ubicación geográfica. Además, es necesario encontrar un biomarcador no invasivo para la autoinmunidad del SNC mediada por disbiosis intestinal en la EM. Dado que los investigadores encontraron que la Lipocalina 2 fecal (Lcn-2) es un biomarcador de la autoinmunidad del SNC mediada por disbiosis intestinal en modelos animales con EM, los investigadores examinarán la asociación de los niveles fecales de Lcn-2 con la activación de la enfermedad en la EM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro colaborador, el Dr. Liping Zhao, desarrolló un suplemento rico en fibra (HFS), NBT-NM108. Su estudio reciente sugiere una asociación entre la ingesta de NBT-NM108 y una reducción de la disbiosis intestinal y una mayor abundancia de bacterias intestinales productoras de ácidos grasos de cadena corta (SCFA). Dado que los informes sugieren que la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) puede estar asociada con disbiosis intestinal y disminución de la producción de SCFA, investigaremos el efecto de NBT-NM108 sobre la disbiosis intestinal asociada a EMRR. Se inscribirán 50 pacientes con EMRR. El primer grupo (Grupo A) de pacientes con EMRR (n = 25) recibirá NBT-NM108 durante 12 semanas (grupo de suplementos ricos en fibra). El segundo grupo de pacientes con EMRR (Grupo B) (n = 25) no consumirá ningún suplemento rico en fibra. Investigaremos el efecto de NBT-NM108 sobre la microbiota intestinal y los parámetros inmunológicos implicados en la EM.
También investigaremos la asociación entre inflamación intestinal y recaída. Las muestras de sangre y heces se recolectarán en el momento de la recaída y la remisión, y se examinarán los niveles de lipocalina 2 en heces, un biomarcador de inflamación intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer evento desmielinizante que cumplen los criterios de McDonald para EM definida o pacientes con EM remitente recurrente establecida.
- Reclutaremos caucásicos debido a informes que sugieren una mayor incidencia de EM en caucásicos. Además, la dieta occidental, que es común entre los caucásicos, puede promover la EM.
- Pacientes con EM tratados con acetato de glatiramer o fingolimod durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- EM progresiva primaria o secundaria.
- Pacientes con comorbilidades autoinmunes.
- Haber recibido quimioterapia previa.
- Haber recibido dimetilfumarato (DMF).
- Mujeres embarazadas.
- Deterioro cognitivo.
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses.
- Uso de probióticos dentro de los 2 meses.
- Alergia o intolerancia autoinformada a cualquiera de los ingredientes del suplemento de fibra
- Síntomas, trastornos o adenomas gastrointestinales autoinformados o diagnosticados
- Activo o antecedentes de tumores malignos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de estudio de EM
Línea de base: 7 pacientes con EM inscritos en el estudio. Sin tratamiento o antes del tratamiento. Tratamiento NBT-NM108 durante 8 semanas: 3 de cada 7 pacientes con EM consumieron NBT-NM108 durante 8 semanas. Tratamiento NBT-NM108 durante 12 semanas: 2 pacientes con EM consumieron más el NBT-NM108 durante cuatro semanas más. Los pacientes consumieron fibra dietética tres veces al día a razón de 60 g/día. |
Los pacientes con EM recibieron NBT-NM108 a razón de 60 g/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de NBT-NM108 sobre los niveles séricos de TNF-alfa en pacientes con EM
Periodo de tiempo: Base; y 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento con NBT-NM108.
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El TNF-alfa está involucrado en la patología de la EM, por lo tanto, examinamos el nivel sérico de TNF-alfa mediante el ensayo Luminex multiplex.
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Base; y 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento con NBT-NM108.
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Examinar el efecto de NBT-NM108 sobre los anaerostipos en pacientes con EM.
Periodo de tiempo: Base; y 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento con NBT-NM108.
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A menudo se encuentra que la abundancia del género de bacterias "Anaerostipes" disminuye en pacientes con EM en comparación con individuos sanos, lo que indica un vínculo potencial en la progresión de la enfermedad de EM.
Por lo tanto, examinamos la abundancia mediante la secuenciación del ARNr 16s de la región V3-V4.
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Base; y 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento con NBT-NM108.
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Efecto de NBT-NM108 sobre los niveles fecales de Lcn-2 en pacientes con EM
Periodo de tiempo: Valor inicial y 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento con NBT-NM108.
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Recientemente, descubrimos que el nivel de Lcn-2 fecal es un indicador biológico sensible de la disbiosis intestinal en la EM.
Los niveles fecales de Lcn-2 aumentan tras el desarrollo de disbiosis intestinal.
Por lo tanto, medimos los niveles fecales de Lcn-2 al inicio del estudio, a las 8 y 12 semanas de tratamiento con HFS.
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Valor inicial y 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento con NBT-NM108.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019001677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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