HFP (High Fiber Supplement) MS-taudissa (multippeliskleroosi)
Kuitupitoisen ravintolisän vaikutus multippeliskleroosiin
On ehdotettu, että suoliston kommensaalibakteerien dysbioosi lisää autoimmuunisairauksien, mukaan lukien MS-tautien, riskiä. Dysbioosin korjaamiseksi ei kuitenkaan ole käytettävissä toimivaa toimenpidettä. Koska kuitupitoinen lisäaine voi edistää terveiden bakteerien kasvua suolistossa, tutkijat ehdottavat erityisesti suunnitellun runsaskuituisen lisäravinteen vaikutusta lyhytketjuisten rasvahappoja tuottavien suolistobakteerien kasvuun ja säätelevien immuunisolujen kehitykseen.
Vaikka dysbioosi on mikrobikoostumuksen muutos, MS-taudin suoliston dysbioosiin osallistuvat enterobakteerit ovat erilaisia etnisissä ryhmissä geneettisen, ruokavalion ja ympäristöaltistuksen erojen vuoksi. Siksi on tärkeää määrittää MS-dysbioosiin osallistuva suoliston bakteerikoostumus kussakin etnisyydessä ja maantieteellisessä sijainnissa. Lisäksi on tarpeen löytää ei-invasiivinen biomarkkeri suoliston dysbioosivälitteiselle keskushermoston autoimmuniteetille MS-taudissa. Koska tutkijat havaitsivat, että ulosteen lipokaliini 2 (Lcn-2) on suoliston dysbioosivälitteisen keskushermoston autoimmuniteetin biomarkkeri MS-eläinmalleissa, tutkijat tutkivat ulosteen Lcn-2-tasojen yhteyttä MS-taudin aktivaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistyökumppanimme, tohtori Liping Zhao, kehitti kuitupitoisen lisäravinteen (HFS), NBT-NM108. Hänen tuoreen tutkimuksensa ehdottaa yhteyttä NBT-NM108:n saannin ja suoliston dysbioosin vähenemisen ja lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) tuottavien suolistobakteerien lisääntyneen runsauden välillä. Koska raportit viittaavat siihen, että relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) saattaa liittyä suoliston dysbioosiin ja SCFA:iden vähentyneeseen tuotantoon, tutkimme NBT-NM108:n vaikutusta RRMS:ään liittyvään suoliston dysbioosiin. Mukaan otetaan 50 RRMS-potilasta. Ensimmäinen ryhmä (A-ryhmä) RRMS-potilaita (n = 25) saa NBT-NM108:aa 12 viikon ajan (paljon kuitua sisältävä lisäravinneryhmä). Toinen ryhmä RRMS-potilaita (ryhmä B) (n = 25) ei käytä runsaasti kuitua sisältäviä lisäravinteita. Tutkimme NBT-NM108:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja MS-taudin immuuniparametreihin.
Tutkimme myös suoliston tulehduksen ja uusiutumisen välistä yhteyttä. Veri- ja ulostenäytteet otetaan pahenemis- ja remissiohetkellä, ja ulosteen Lipocalin 2 -tasot, suoliston tulehduksen biomarkkeri, tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen demyelinisoiva tapahtuma ja jotka täyttävät McDonald-kriteerit selvälle MS-taudille tai todettu uusiutuva remittoiva MS-potilas.
- Rekrytoimme valkoihoisia, koska raportit viittaavat yleisempään MS-tautiin valkoihoisella. Myös länsimainen ruokavalio, joka on yleinen valkoihoisten keskuudessa, voi edistää MS-tautia.
- MS-potilaita, joita on hoidettu joko Glatirameeriasetaatilla tai Fingolimodilla vähintään 6 kuukauden ajan ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai toissijainen progressiivinen MS.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
- Saanut aikaisempaa kemoterapiaa.
- saatuaan dimetyylifumaraattia (DMF).
- Raskaana olevat naiset.
- Kognitiivisesti heikentynyt.
- Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Probioottien käyttö 2 kuukauden sisällä.
- Itse ilmoitettu allergia tai intoleranssi jollekin kuitulisän aineosalle
- Itse ilmoittamat tai diagnosoidut maha-suolikanavan oireet, häiriöt tai adenoomat
- Aktiiviset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MS-tutkimuskohortti
Lähtötilanne: 7 MS-potilasta ilmoittautui tutkimukseen. Ei hoitoa tai ennen hoitoa. NBT-NM108 - Hoito 8 viikkoa: 3 seitsemästä MS-potilaasta söi NBT-NM108:aa 8 viikon ajan. NBT-NM108 - Hoito 12 viikkoa: 2 MS-potilasta söi NBT-NM108:aa vielä neljä viikkoa. Potilaat söivät ravintokuitua kolme kertaa päivässä 60 g/vrk |
MS-potilaat saivat NBT-NM108:aa annoksella 60 g/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NBT-NM108:n vaikutus seerumin TNF-alfa-tasoihin MS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso; ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa NBT-NM108-hoidon jälkeen.
|
TNF-alfa on osallisena MS-patologiassa, joten tutkimme TNF-alfan seerumipitoisuutta Luminex-multipleksimäärityksellä.
|
Perustaso; ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa NBT-NM108-hoidon jälkeen.
|
|
Tutki NBT-NM108:n vaikutusta anaerostipeihin MS-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso; ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa NBT-NM108-hoidon jälkeen.
|
Bakteerisuvun "Anaerostipes" runsauden havaitaan usein vähentyneen MS-potilailla terveisiin yksilöihin verrattuna, mikä osoittaa mahdollisen yhteyden MS-taudin etenemiseen.
Siksi tutkimme V3-V4-alueen runsautta 16s rRNA-sekvensoinnilla.
|
Perustaso; ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa NBT-NM108-hoidon jälkeen.
|
|
NBT-NM108:n vaikutus ulosteen Lcn-2-tasoihin MS-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa NBT-NM108-hoidon jälkeen.
|
Äskettäin havaitsimme, että ulosteen Lcn-2-taso on herkkä biologinen indikaattori suoliston dysbioosille MS-taudissa.
Ulosteen Lcn-2-tasot lisääntyvät suoliston dysbioosin kehittyessä.
Siksi mittasimme ulosteen Lcn-2-tasot lähtötilanteessa, 8 ja 12 viikon HFS-hoidon aikana.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa ja 12 viikkoa NBT-NM108-hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019001677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .