Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFP (High Fiber Supplement) MS-taudissa (multippeliskleroosi)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Kuitupitoisen ravintolisän vaikutus multippeliskleroosiin

On ehdotettu, että suoliston kommensaalibakteerien dysbioosi lisää autoimmuunisairauksien, mukaan lukien MS-tautien, riskiä. Dysbioosin korjaamiseksi ei kuitenkaan ole käytettävissä toimivaa toimenpidettä. Koska kuitupitoinen lisäaine voi edistää terveiden bakteerien kasvua suolistossa, tutkijat ehdottavat erityisesti suunnitellun runsaskuituisen lisäravinteen vaikutusta lyhytketjuisten rasvahappoja tuottavien suolistobakteerien kasvuun ja säätelevien immuunisolujen kehitykseen.

Vaikka dysbioosi on mikrobikoostumuksen muutos, MS-taudin suoliston dysbioosiin osallistuvat enterobakteerit ovat erilaisia ​​etnisissä ryhmissä geneettisen, ruokavalion ja ympäristöaltistuksen erojen vuoksi. Siksi on tärkeää määrittää MS-dysbioosiin osallistuva suoliston bakteerikoostumus kussakin etnisyydessä ja maantieteellisessä sijainnissa. Lisäksi on tarpeen löytää ei-invasiivinen biomarkkeri suoliston dysbioosivälitteiselle keskushermoston autoimmuniteetille MS-taudissa. Koska tutkijat havaitsivat, että ulosteen lipokaliini 2 (Lcn-2) on suoliston dysbioosivälitteisen keskushermoston autoimmuniteetin biomarkkeri MS-eläinmalleissa, tutkijat tutkivat ulosteen Lcn-2-tasojen yhteyttä MS-taudin aktivaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteistyökumppanimme, tohtori Liping Zhao, kehitti kuitupitoisen lisäravinteen (HFS), NBT-NM108. Hänen tuoreen tutkimuksensa ehdottaa yhteyttä NBT-NM108:n saannin ja suoliston dysbioosin vähenemisen ja lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) tuottavien suolistobakteerien lisääntyneen runsauden välillä. Koska raportit viittaavat siihen, että relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) saattaa liittyä suoliston dysbioosiin ja SCFA:iden vähentyneeseen tuotantoon, tutkimme NBT-NM108:n vaikutusta RRMS:ään liittyvään suoliston dysbioosiin. Mukaan otetaan 50 RRMS-potilasta. Ensimmäinen ryhmä (A-ryhmä) RRMS-potilaita (n = 25) saa NBT-NM108:aa 12 viikon ajan (paljon kuitua sisältävä lisäravinneryhmä). Toinen ryhmä RRMS-potilaita (ryhmä B) (n = 25) ei käytä runsaasti kuitua sisältäviä lisäravinteita. Tutkimme NBT-NM108:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja MS-taudin immuuniparametreihin.

Tutkimme myös suoliston tulehduksen ja uusiutumisen välistä yhteyttä. Veri- ja ulostenäytteet otetaan pahenemis- ja remissiohetkellä, ja ulosteen Lipocalin 2 -tasot, suoliston tulehduksen biomarkkeri, tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ensimmäinen demyelinisoiva tapahtuma ja jotka täyttävät McDonald-kriteerit selvälle MS-taudille tai todettu uusiutuva remittoiva MS-potilas.
  2. Rekrytoimme valkoihoisia, koska raportit viittaavat yleisempään MS-tautiin valkoihoisella. Myös länsimainen ruokavalio, joka on yleinen valkoihoisten keskuudessa, voi edistää MS-tautia.
  3. MS-potilaita, joita on hoidettu joko Glatirameeriasetaatilla tai Fingolimodilla vähintään 6 kuukauden ajan ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen tai toissijainen progressiivinen MS.
  2. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  3. Saanut aikaisempaa kemoterapiaa.
  4. saatuaan dimetyylifumaraattia (DMF).
  5. Raskaana olevat naiset.
  6. Kognitiivisesti heikentynyt.
  7. Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Probioottien käyttö 2 kuukauden sisällä.
  9. Itse ilmoitettu allergia tai intoleranssi jollekin kuitulisän aineosalle
  10. Itse ilmoittamat tai diagnosoidut maha-suolikanavan oireet, häiriöt tai adenoomat
  11. Aktiiviset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Hoito NBT-NM108:lla�
Potilaat saavat NBT-NM108:aa 60 g/vrk 8 viikon ajan.
Lääke: NBT-NM108 (60 g/päivä)
Potilaat saavat NBT-NM108:aa 60 g/vrk.
Placebo Comparator: Kohortti B: Ei hoitoa
Potilaat eivät saa NBT-NM108:aa.
Muut: NBT-NM108 (0 g/päivä)
Potilaat saavat NBT-NM108:aa 0 g/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuitupitoisen ravintolisän (HFS) vaikutus (1) suoliston mikrobiston koostumukseen ja (2) lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ja Foxp3-säätely-T-solujen (Tregs) tuotantoon.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 183
(1) Ulostenäyte otetaan MS-potilailta, joilla on runsaasti kuitua sisältävää ravintolisää (HFS) tai ilman sitä, ja suoliston mikrobiston koostumus tutkitaan. (2) Verisolut eristetään MS-potilaista, joilla on HFS-hoitoa tai ilman sitä, ja SCFA:iden, kuten asetaatin, propionaatin ja butyraatin, tuotantoa ja Foxp3 Tregien kehittymistä tutkitaan.
Muutos lähtötilanteesta päivään 183
Tutki ulosteen Lcn-2-tasot ennen/jälkeen MS-taudin uusiutumisen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Ulosteen Lcn-2-tasot tutkitaan MS-potilailla, joilla on remissio ja uusiutuminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2019001677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset NBT-NM108 (60 g/päivä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa