Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HFP (supplément riche en fibres) dans la SEP (sclérose en plaques)

15 novembre 2023 mis à jour par: Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Effet du supplément riche en fibres dans la sclérose en plaques

Il a été suggéré que la dysbiose des bactéries commensales intestinales augmente le risque de maladies auto-immunes, dont la SEP. Cependant, il n'existe aucune intervention viable disponible pour corriger la dysbiose. Étant donné que le supplément riche en fibres peut favoriser la croissance de bactéries saines dans l'intestin, les chercheurs proposent d'examiner l'effet d'un supplément riche en fibres spécialement conçu sur la croissance des bactéries intestinales productrices d'acides gras à chaîne courte et le développement de cellules immunitaires régulatrices.

Bien que la dysbiose soit une altération de la composition microbienne, les bactéries entériques impliquées dans la dysbiose intestinale de la SEP sont différentes selon les groupes ethniques en raison de différences dans la génétique, le régime alimentaire et les expositions environnementales. Par conséquent, il est important de déterminer la composition bactérienne intestinale impliquée dans la dysbiose de la SEP dans chaque ethnie et zone géographique. De plus, il est nécessaire de trouver un biomarqueur non invasif pour l'auto-immunité du SNC médiée par la dysbiose intestinale dans la SEP. Étant donné que les chercheurs ont découvert que la lipocaline fécale 2 (Lcn-2) est un biomarqueur de l'auto-immunité du SNC médiée par la dysbiose intestinale dans des modèles animaux de SEP, les chercheurs examineront l'association des niveaux fécaux de Lcn-2 avec l'activation de la maladie dans la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre collaborateur, le Dr Liping Zhao, a développé un supplément riche en fibres (HFS), le NBT-NM108. Son étude récente suggère une association entre la consommation de NBT-NM108 et une dysbiose intestinale réduite et une abondance accrue de bactéries intestinales productrices d'acides gras à chaîne courte (AGCC). Étant donné que les rapports suggèrent que la sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) peut être associée à une dysbiose intestinale et à une diminution de la production d'AGCC, nous étudierons l'effet du NBT-NM108 sur la dysbiose intestinale associée à la SEP-RR. 50 patients atteints de SEP-RR seront inscrits. Le premier groupe (Groupe A) de patients atteints de SEP-RR (n = 25) recevra du NBT-NM108 pendant 12 semaines (groupe de supplément riche en fibres). Le deuxième groupe de patients atteints de SEP récidivante (groupe B) (n = 25) ne consommera aucun supplément riche en fibres. Nous étudierons l'effet du NBT-NM108 sur le microbiote intestinal et les paramètres immunitaires impliqués dans la SEP.

Nous étudierons également l'association entre l'inflammation intestinale et la rechute. Les échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés au moment de la rechute et de la rémission, et les taux fécaux de lipocaline 2, un biomarqueur de l'inflammation intestinale, seront examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un premier événement de démyélinisation qui répondent aux critères de McDonald pour une sclérose en plaques définitive ou patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente établie.
  2. Nous recruterons des Caucasiens en raison de rapports suggérant une incidence plus élevée de SEP chez les Caucasiens. En outre, le régime alimentaire occidental, courant chez les Caucasiens, peut favoriser la SEP.
  3. Patients atteints de SEP traités avec de l'acétate de glatiramère ou du fingolimod pendant au moins 6 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. SEP progressive primaire ou secondaire.
  2. Patients avec comorbidités auto-immunes.
  3. Avoir reçu une chimiothérapie antérieure.
  4. Ayant reçu du fumarate de diméthyle (DMF).
  5. Femmes enceintes.
  6. Trouble cognitif.
  7. Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois.
  8. Utilisation de probiotiques dans les 2 mois.
  9. Allergie ou intolérance autodéclarée à l'un des ingrédients du supplément de fibres
  10. Symptômes, troubles ou adénomes gastro-intestinaux autodéclarés ou diagnostiqués
  11. Actif ou antécédents de tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Traitement avec NBT-NM108�
Les patients recevront NBT-NM108 à 60 g/jour pendant 8 semaines.
Médicament: NBT-NM108 (60 g/jour)
Les patients recevront NBT-NM108 à raison de 60 g/jour.
Comparateur placebo: Cohorte B : Non-traitement
Les patients ne recevront pas le NBT-NM108.
Autre: NBT-NM108 (0 g/jour)
Les patients recevront NBT-NM108 à raison de 0 g/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du supplément riche en fibres (HFS) sur (1) la composition du microbiote intestinal et (2) la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) et de cellules T régulatrices Foxp3 (Tregs).
Délai: Changement de la ligne de base au jour183
(1) L'échantillon fécal sera prélevé sur des patients atteints de SEP avec/sans supplément riche en fibres (HFS) et la composition du microbiote intestinal sera examinée. (2) Les cellules sanguines seront isolées de patients atteints de SEP avec/sans traitement HFS et la production d'AGCC tels que l'acétate, le propionate et le butyrate, et le développement de Foxp3 Tregs sera examiné.
Changement de la ligne de base au jour183
Examiner les niveaux fécaux de Lcn-2 avant/après une rechute de SEP
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Les niveaux fécaux de Lcn-2 seront examinés chez les patients atteints de SEP en rémission et en rechute
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2019001677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NBT-NM108 (60 g/jour)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner