HFP (High-Fiber Supplement) ved MS (multipel sklerose)
Effekt af fiberrigt tilskud ved multipel sklerose
Det er blevet foreslået, at dysbiose af tarmkommensale bakterier øger risikoen for autoimmune sygdomme, herunder MS. Der er dog ingen brugbar intervention tilgængelig for at korrigere dysbiose. Da fiberrigt kosttilskud kan fremme væksten af sunde bakterier i tarmen, foreslår efterforskerne at undersøge effekten af specialdesignet fiberrigt kosttilskud på væksten af kortkædede fedtsyreproducerende tarmbakterier og udviklingen af regulerende immunceller.
Selvom dysbiose er en ændring af mikrobiel sammensætning, er enteriske bakterier involveret i tarmdysbiose af MS forskellige i etniske grupper på grund af forskelle i genetik, kost og miljøeksponering. Derfor er det vigtigt at bestemme tarmbakteriesammensætningen involveret i MS dysbiosen i hver etnicitet og geografisk placering. Derudover er det nødvendigt at finde en ikke-invasiv biomarkør for tarmdysbiose-medieret CNS-autoimmunitet ved MS. Da efterforskerne fandt, at fækalt Lipocalin 2 (Lcn-2) er en biomarkør for tarmdysbiose-medieret CNS-autoimmunitet i MS-dyremodeller, vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem fækale Lcn-2-niveauer og sygdomsaktivering i MS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores samarbejdspartner, Dr. Liping Zhao, udviklede et fiberrigt supplement (HFS), NBT-NM108. Hans nylige undersøgelse tyder på en sammenhæng mellem indtagelse af NBT-NM108 og reduceret tarmdysbiose og øget overflod af kortkædede fedtsyrer (SCFA)-producerende tarmbakterier. Da rapporter tyder på, at Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) kan være forbundet med tarmdysbiose og nedsat produktion af SCFA'er, vil vi undersøge effekten af NBT-NM108 på RRMS-associeret tarmdysbiose. 50 RRMS-patienter vil blive indskrevet. Den første gruppe (Gruppe A) af RRMS-patienter (n=25) vil modtage NBT-NM108 i 12 uger (højfibertilskudsgruppe). Den anden gruppe af RRMS-patienter (Gruppe B) (n=25) vil ikke indtage noget fiberrigt supplement. Vi vil undersøge effekten af NBT-NM108 på tarmmikrobiota og immunparametre involveret i MS.
Vi vil også undersøge sammenhængen mellem tarmbetændelse og tilbagefald. Blod- og fæcesprøverne vil blive indsamlet på tidspunktet for tilbagefald og remission, og fækalt Lipocalin 2-niveau, en biomarkør for tarmbetændelse, vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med første demyeliniserende hændelse, som opfylder McDonald-kriterierne for decideret MS eller etablerede recidiverende remitterende MS-patienter.
- Vi vil rekruttere kaukasiske på grund af rapporter, der tyder på højere forekomst af MS hos kaukasiske. Også vestlig kost, som er almindelig blandt kaukasiske, kan fremme MS.
- MS-patienter behandlet med enten Glatirameracetat eller Fingolimod i mindst 6 måneder før optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller sekundær progressiv MS.
- Patienter med autoimmune komorbiditeter.
- Har tidligere modtaget kemoterapi.
- Efter at have modtaget dimethylfumarat (DMF).
- Gravid kvinde.
- Kognitivt svækket.
- Antibiotikabrug inden for de sidste 6 måneder.
- Probiotisk brug inden for 2 måneder.
- Selvrapporteret allergi eller intolerance over for eventuelle ingredienser i fibertilskuddet
- Selvrapporterede eller diagnosticerede gastrointestinale symptomer, lidelser eller adenomer
- Aktiv eller historie med ondartede tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MS studieårgang
Baseline: 7 MS-patienter tilmeldt undersøgelsen. Ingen behandling eller før behandling. NBT-NM108-Behandling i 8 uger: 3 ud af 7 MS-patienter indtog NBT-NM108 i 8 uger. NBT-NM108-Behandling i 12 uger: 2 MS-patienter indtog yderligere NBT-NM108 i yderligere fire uger. Patienterne indtog kostfibre tre gange om dagen med 60 g/dag |
MS-patienter modtog NBT-NM108 med 60 g/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af NBT-NM108 på serum-TNF-alfa-niveauer hos MS-patienter
Tidsramme: Baseline; og 8 uger og 12 uger efter NBT-NM108 behandling.
|
TNF-alfa er involveret i MS-patologi, derfor undersøgte vi serumniveauet af TNF-alfa ved Luminex multiplex-assay.
|
Baseline; og 8 uger og 12 uger efter NBT-NM108 behandling.
|
|
Undersøg effekten af NBT-NM108 på anaerostipes hos MS-patienter.
Tidsramme: Baseline; og 8 uger og 12 uger efter NBT-NM108 behandling.
|
Overfloden af bakterieslægten "Anaerostipes" viser sig ofte at være nedsat hos MS-patienter sammenlignet med raske individer, hvilket indikerer en potentiel sammenhæng i MS-sygdomsprogression.
Derfor undersøgte vi overfloden af 16s rRNA-sekventering af V3-V4-regionen.
|
Baseline; og 8 uger og 12 uger efter NBT-NM108 behandling.
|
|
Effekt af NBT-NM108 på fækal Lcn-2-niveauer hos MS-patienter
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger efter NBT-NM108 behandling.
|
For nylig fandt vi ud af, at fækalt Lcn-2-niveau er en følsom biologisk indikator for tarmdysbiose ved MS.
Fækalt Lcn-2-niveau øges ved udvikling af tarmdysbiose.
Derfor målte vi fækale Lcn-2-niveauer ved baseline, 8 og 12 ugers HFS-behandling.
|
Baseline og 8 uger og 12 uger efter NBT-NM108 behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019001677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .