HFP (suplement bogaty w błonnik) w SM (stwardnienie rozsiane)
Wpływ dodatku o wysokiej zawartości błonnika w stwardnieniu rozsianym
Sugerowano, że dysbioza komensalnych bakterii jelitowych zwiększa ryzyko chorób autoimmunologicznych, w tym stwardnienia rozsianego. Jednak nie ma dostępnej realnej interwencji w celu skorygowania dysbiozy. Ponieważ suplement bogaty w błonnik może sprzyjać wzrostowi zdrowych bakterii w jelitach, badacze proponują zbadanie wpływu specjalnie zaprojektowanego suplementu bogatego w błonnik na wzrost bakterii jelitowych wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i rozwój regulatorowych komórek odpornościowych.
Chociaż dysbioza jest zmianą składu drobnoustrojów, bakterie jelitowe zaangażowane w dysbiozę jelit w SM różnią się w grupach etnicznych ze względu na różnice w genetyce, diecie i narażeniu środowiskowym. Dlatego ważne jest określenie składu bakterii jelitowych zaangażowanych w dysbiozę SM w każdej grupie etnicznej i lokalizacji geograficznej. Ponadto konieczne jest znalezienie nieinwazyjnego biomarkera autoimmunizacji OUN wywołanej dysbiozą jelit w SM. Ponieważ badacze odkryli, że lipokalina 2 (Lcn-2) w kale jest biomarkerem autoimmunizacji OUN, w której pośredniczy dysbioza jelitowa, w modelach zwierzęcych SM, badacze zbadają związek poziomów Lcn-2 w kale z aktywacją choroby w SM.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasz współpracownik, dr Liping Zhao, opracował suplement bogaty w błonnik (HFS), NBT-NM108. Jego ostatnie badanie sugeruje związek pomiędzy spożyciem NBT-NM108 i zmniejszoną dysbiozą jelitową oraz zwiększoną liczebnością bakterii jelitowych wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Ponieważ raporty sugerują, że rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) może być związana z dysbiozą jelit i zmniejszoną produkcją SCFA, zbadamy wpływ NBT-NM108 na dysbiozę jelit związaną z RRMS. Do badania zostanie zapisanych 50 pacjentów z RRMS. Pierwsza grupa (Grupa A) pacjentów z RRMS (n=25) będzie otrzymywać NBT-NM108 przez 12 tygodni (grupa zawierająca suplementy bogate w błonnik). Druga grupa pacjentów z RRMS (Grupa B) (n=25) nie będzie spożywać żadnych suplementów bogatych w błonnik. Będziemy badać wpływ NBT-NM108 na mikroflorę jelitową i parametry odpornościowe związane ze stwardnieniem rozsianym.
Zbadamy także związek pomiędzy zapaleniem jelit i nawrotami choroby. W momencie nawrotu i remisji zostaną pobrane próbki krwi i kału oraz zbadane stężenie lipokaliny 2 w kale, biomarkera zapalenia jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym zdarzeniem demielinizacyjnym, którzy spełniają kryteria McDonalda dla definitywnego stwardnienia rozsianego lub u pacjentów z rozpoznaną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
- Rekrutujemy osoby rasy kaukaskiej ze względu na doniesienia sugerujące wyższą częstość występowania SM u rasy kaukaskiej. Również zachodnia dieta, która jest powszechna wśród rasy kaukaskiej, może promować stwardnienie rozsiane.
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni octanem glatirameru lub fingolimodem przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi.
- Po otrzymaniu wcześniejszej chemioterapii.
- Po otrzymaniu fumaranu dimetylu (DMF).
- Kobiety w ciąży.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie probiotyku w ciągu 2 miesięcy.
- Samodzielnie zgłaszana alergia lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki suplementu błonnika
- Samodzielnie zgłaszane lub zdiagnozowane objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia lub gruczolaki
- Aktywne lub przebyte nowotwory złośliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta badania stwardnienia rozsianego
Wartość wyjściowa: do badania włączono 7 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Bez leczenia lub przed leczeniem. NBT-NM108 – Leczenie przez 8 tygodni: 3 z 7 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmowało NBT-NM108 przez 8 tygodni. NBT-NM108 – leczenie przez 12 tygodni: 2 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmowało NBT-NM108 przez kolejne cztery tygodnie. Pacjenci spożywali błonnik trzy razy dziennie w ilości 60 g/dzień |
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym otrzymywali NBT-NM108 w dawce 60 g/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu NBT-NM108 na poziom TNF-alfa w surowicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Linia bazowa; oraz 8 tygodni i 12 tygodni po leczeniu NBT-NM108.
|
TNF-alfa bierze udział w patologii stwardnienia rozsianego, dlatego zbadaliśmy poziom TNF-alfa w surowicy za pomocą testu multipleksowego Luminex.
|
Linia bazowa; oraz 8 tygodni i 12 tygodni po leczeniu NBT-NM108.
|
|
Zbadaj wpływ NBT-NM108 na anaerostypy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: Linia bazowa; oraz 8 tygodni i 12 tygodni po leczeniu NBT-NM108.
|
Często stwierdza się, że liczebność bakterii z rodzaju „Anaerostipes” jest zmniejszona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu do osób zdrowych, co wskazuje na potencjalny związek z postępem choroby stwardnienia rozsianego.
Dlatego zbadaliśmy liczebność regionu V3-V4 za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA.
|
Linia bazowa; oraz 8 tygodni i 12 tygodni po leczeniu NBT-NM108.
|
|
Wpływ NBT-NM108 na poziomy Lcn-2 w kale u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 8 i 12 tygodni po leczeniu NBT-NM108.
|
Niedawno odkryliśmy, że poziom Lcn-2 w kale jest czułym biologicznym wskaźnikiem dysbiozy jelitowej w stwardnieniu rozsianym.
Poziom Lcn-2 w kale wzrasta wraz z rozwojem dysbiozy jelitowej.
Dlatego też zmierzyliśmy poziomy Lcn-2 w kale na początku badania, po 8 i 12 tygodniach leczenia HFS.
|
Wartość wyjściowa oraz 8 i 12 tygodni po leczeniu NBT-NM108.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2019001677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .