Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFP (добавка с высоким содержанием клетчатки) при РС (рассеянный склероз)

21 ноября 2024 г. обновлено: Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Эффект добавки с высоким содержанием клетчатки при рассеянном склерозе

Было высказано предположение, что дисбактериоз кишечных симбиотических бактерий увеличивает риск аутоиммунных заболеваний, включая рассеянный склероз. Тем не менее, не существует действенного вмешательства для коррекции дисбактериоза. Поскольку добавка с высоким содержанием клетчатки может способствовать росту здоровых бактерий в кишечнике, исследователи предлагают изучить влияние специально разработанной добавки с высоким содержанием клетчатки на рост кишечных бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты, и развитие регуляторных иммунных клеток.

Хотя дисбактериоз представляет собой изменение микробного состава, кишечные бактерии, участвующие в дисбиозе кишечника при РС, различаются в этнических группах из-за различий в генетике, диете и воздействии окружающей среды. Поэтому важно определить кишечный бактериальный состав, вовлеченный в дисбиоз РС, в каждой этнической группе и географическом положении. Кроме того, необходимо найти неинвазивный биомаркер аутоиммунитета ЦНС, опосредованного дисбиозом кишечника, при РС. Поскольку исследователи обнаружили, что фекальный липокалин 2 (Lcn-2) является биомаркером аутоиммунитета ЦНС, опосредованного дисбактериозом кишечника, на животных моделях РС, исследователи изучат связь уровней фекального Lcn-2 с активацией заболевания при РС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наш сотрудник, доктор Липин Чжао, разработал добавку с высоким содержанием клетчатки (HFS) NBT-NM108. Его недавнее исследование предполагает связь между потреблением NBT-NM108 и снижением дисбактериоза кишечника, а также увеличением количества кишечных бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA). Поскольку сообщения предполагают, что рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) может быть связан с дисбиозом кишечника и снижением выработки SCFAs, мы будем исследовать влияние NBT-NM108 на дисбактериоз кишечника, связанный с RRMS. В исследование будут включены 50 пациентов с RRMS. Первая группа (группа А) пациентов с RRMS (n = 25) будет получать NBT-NM108 в течение 12 недель (группа с высоким содержанием клетчатки). Вторая группа пациентов с РРС (группа B) (n = 25) не будет потреблять добавки с высоким содержанием клетчатки. Мы будем исследовать влияние NBT-NM108 на микробиоту кишечника и иммунные параметры, участвующие в рассеянном склерозе.

Мы также будем исследовать связь между воспалением кишечника и рецидивом. Образцы крови и фекалий будут собраны во время рецидива и ремиссии, а также будет исследован уровень липокалина 2 в фекалиях, биомаркера воспаления кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первым демиелинизирующим событием, которые соответствуют критериям Макдональда для определенного РС или у пациентов с установленным рецидивирующим ремиттирующим РС.
  2. Мы будем набирать представителей европеоидной расы из-за сообщений, предполагающих более высокую заболеваемость рассеянным склерозом у представителей европеоидной расы. Кроме того, западная диета, распространенная среди кавказцев, может способствовать рассеянному склерозу.
  3. Пациенты с рассеянным склерозом, получавшие либо глатирамера ацетат, либо финголимод в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Первичный или вторичный прогрессирующий рассеянный склероз.
  2. Пациенты с аутоиммунными сопутствующими заболеваниями.
  3. Получив предшествующую химиотерапию.
  4. Получив диметилфумарат (ДМФ).
  5. Беременные женщины.
  6. Когнитивные нарушения.
  7. Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев.
  8. Использование пробиотиков в течение 2 месяцев.
  9. Самооценка аллергии или непереносимости каких-либо ингредиентов добавки с клетчаткой
  10. Самостоятельно сообщаемые или диагностированные желудочно-кишечные симптомы, расстройства или аденомы
  11. Активные или история злокачественных опухолей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта исследования рассеянного склероза

Исходный уровень: в исследование были включены 7 пациентов с рассеянным склерозом. Без лечения или до лечения.

Лечение NBT-NM108 в течение 8 недель: 3 из 7 пациентов с рассеянным склерозом принимали NBT-NM108 в течение 8 недель.

Лечение NBT-NM108 в течение 12 недель: 2 пациента с рассеянным склерозом дополнительно принимали NBT-NM108 еще в течение четырех недель.

Пациенты потребляли пищевые волокна три раза в день по 60 г/день.
Лекарство: НБТ-НМ108
Пациенты с рассеянным склерозом получали NBT-NM108 в дозе 60 г/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния NBT-NM108 на уровни TNF-альфа в сыворотке крови у пациентов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: Базовый уровень; и через 8 недель и 12 недель после лечения NBT-NM108.
ФНО-альфа участвует в патологии рассеянного склероза, поэтому мы исследовали уровень ФНО-альфа в сыворотке крови с помощью мультиплексного анализа Luminex.
Базовый уровень; и через 8 недель и 12 недель после лечения NBT-NM108.
Изучите влияние NBT-NM108 на анаэростипы у пациентов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: Базовый уровень; и через 8 недель и 12 недель после лечения NBT-NM108.
Часто обнаруживается, что численность бактерий рода Anaerostipes снижается у пациентов с рассеянным склерозом по сравнению со здоровыми людьми, что указывает на потенциальную связь с прогрессированием заболевания рассеянным склерозом. Поэтому мы исследовали численность с помощью секвенирования 16s рРНК региона V3-V4.
Базовый уровень; и через 8 недель и 12 недель после лечения NBT-NM108.
Влияние NBT-NM108 на уровни Lcn-2 в фекалиях у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 8 и 12 недель после лечения NBT-NM108.
Недавно мы обнаружили, что уровень Lcn-2 в фекалиях является чувствительным биологическим индикатором дисбиоза кишечника при рассеянном склерозе. Уровни Lcn-2 в фекалиях повышаются при развитии дисбиоза кишечника. Поэтому мы измеряли уровни Lcn-2 в фекалиях на исходном уровне, через 8 и 12 недель лечения HFS.
Исходный уровень, а также через 8 и 12 недель после лечения NBT-NM108.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suhayl Dhib-Jalbut, MD

Следователи

  • Главный следователь: Suhayl Dhib-Jalbut, MD, Rutgers-Rwjms

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2019001677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться