Esperoct®による予防に関する血友病A男性の追跡調査 (pathfinder9)
2025年12月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
血友病 A 患者における出血エピソードの長期定期予防および治療中のツロクトコグ アルファ ペゴール（N8-GP）の多国籍、前向き、非盲検、非対照、非介入の承認後研究
この研究では、血友病 A の男性における長期治療 (予防) 中の副作用と Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) の効果に関する情報を収集します。この研究の参加者は、通常と同じ治療を受けます。彼らが研究に参加していなかった場合、通常は得られます。
診療所でのすべての訪問は、参加者が医師を訪問するときに慣れているのと同じ方法で行われます。
診療所での訪問中に、参加者は、研究担当医師が有用であると判断した場合、いくつかの関連する検査を求められる場合があります。
訪問中に、研究担当医師は、参加者が最後の研究訪問以降に副作用を持っていたかどうかを尋ねる場合があります.
参加者は、自分の日記に、出血の数とその治療方法、および定期的な予防法を書き留めるよう求められます。
研究への参加は、参加者がいつ研究に参加するかにもよりますが、約5〜7年間続きます。
参加者は、いつでも理由を問わず自由に研究を中止できます。
これは、現在および将来の医療に影響しません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital Haematology Clinic
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
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Athens、ギリシャ、11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
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Zagreb、クロアチア、10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
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Zurich、スイス、8032
- Kinderspital Hämatologie, Zürich
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Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Košice、スロバキア、04011
- Unilabs Slovensko, s. r. o.
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Ljubljana、スロベニア、1000
- PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
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Brno、チェコ、625 00
- FN Brno odd. hematologie
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
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Budapest、ハンガリー、H-1134
- MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
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Porto、ポルトガル、4200-319
- ULS São João, E.P.E.
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
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Panevezys、リトアニア、LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血友病A患者
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
- 市販の Esperoct® による治療を開始するという決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われています。
- 地元のラベルによると、すべての年齢の男性患者は、この研究で許可されています
- 重症または中等度の血友病Aの診断
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
- -N8-GPまたは関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- 十分な理解と協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言語の壁
- -選択時のFVIII阻害剤の臨床的疑いまたは存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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N8-GP
血友病A患者
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患者は、治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従って、出血エピソードの予防および治療のために市販のN8-GPで治療されます。
市販の N8-GP による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験期間中に報告された有害事象（AE）の数
時間枠：患者の組み入れ（訪問1）から研究終了まで（訪問3）、期間5〜7年
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イベント数
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患者の組み入れ（訪問1）から研究終了まで（訪問3）、期間5〜7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中に報告された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：患者の組み入れ（訪問1）から研究終了まで（訪問3）、期間5〜7年
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イベント数
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患者の組み入れ（訪問1）から研究終了まで（訪問3）、期間5〜7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (推定)
2027年6月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN7088-4029
- EUPAS36536 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
- U1111-1235-6007 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。