En studie etter menn med hemofili A på profylakse med Esperoct® (pathfinder9)
15. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multinasjonal, prospektiv, åpen merket, ikke-kontrollert, ikke-intervensjonell post-godkjenningsstudie av Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) under langsiktig rutineprofylakse og behandling av blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A
Denne studien vil samle informasjon om bivirkninger og hvor godt Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) virker under langtidsbehandling (profylakse) hos menn med hemofili A. Deltakerne i denne studien vil få samme behandling som de ville fått. vanligvis får, hvis de ikke deltok i studien.
Alle besøk på klinikken gjøres på samme måte som deltakerne er vant til ved legebesøk.
Under besøk på klinikken kan deltakerne bli bedt om noen relevante tester hvis studielegen anser det som nyttig.
Under besøkene kan studielegen spørre om deltakerne hadde noen bivirkninger siden siste studiebesøk.
Deltakerne vil bli bedt om å notere i sin egen dagbok antall blødninger og hvordan disse ble behandlet, samt deres vanlige profylakse.
Deltakelsen i studien vil vare i ca 5-7 år, avhengig av når deltakerne blir med i studien.
Deltakerne står fritt til å forlate studien når som helst og uansett årsak.
Dette vil ikke påvirke deres nåværende og fremtidige medisinske behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital Haematology Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
-
Panevezys, Litauen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Unilabs Slovensko, s. r. o.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Kinderspital Hämatologie, Zürich
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- FN Brno odd. hematologie
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hemofili A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Esperoct® er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
- Mannlige pasienter i alle aldre, i henhold til lokal etikett, er tillatt i denne studien
- Diagnose av alvorlig eller moderat hemofili A
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor N8-GP eller relaterte produkter
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer hindrer tilstrekkelig forståelse og samarbeid
- Klinisk mistanke eller tilstedeværelse av FVIII-hemmere på tidspunktet for inklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
N8-GP
Pasienter med hemofili A
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig N8-GP for profylakse og behandling av blødningsepisoder i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig N8-GP er tatt av pasienten/Legally Acceptable Representative (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE) rapportert i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering av pasient (besøk 1) til slutten av studien (besøk 3), varighet 5-7 år
|
Antall hendelser
|
Fra inkludering av pasient (besøk 1) til slutten av studien (besøk 3), varighet 5-7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra inkludering av pasient (besøk 1) til slutten av studien (besøk 3), varighet 5-7 år
|
Antall hendelser
|
Fra inkludering av pasient (besøk 1) til slutten av studien (besøk 3), varighet 5-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
3. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
3. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7088-4029
- EUPAS36536 (Registeridentifikator: EU PAS Register)
- U1111-1235-6007 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .