Um estudo acompanhando homens com hemofilia A em profilaxia com Esperoct® (pathfinder9)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de pós-autorização multinacional, prospectivo, aberto, não controlado e não intervencional de Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) durante profilaxia de rotina de longo prazo e tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A
Este estudo coletará informações sobre os efeitos colaterais e como o Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) funciona durante o tratamento de longo prazo (profilaxia) em homens com hemofilia A. Os participantes deste estudo receberão o mesmo tratamento que receberiam normalmente obteriam, se não estivessem participando do estudo.
Todas as visitas na clínica são feitas da mesma forma que os participantes estão acostumados, quando visitam seu médico.
Durante as visitas na clínica, os participantes podem ser solicitados a fazer alguns testes relevantes, se considerados úteis pelo médico do estudo.
Durante as visitas, o médico do estudo pode perguntar se os participantes tiveram algum efeito colateral desde a última visita do estudo.
Os participantes serão solicitados a anotar em seu próprio diário o número de sangramentos e como eles foram tratados, bem como sua profilaxia regular.
A participação no estudo durará cerca de 5 a 7 anos, dependendo de quando os participantes ingressarem no estudo.
Os participantes são livres para deixar o estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Isso não afetará seus cuidados médicos atuais e futuros.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
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Zagreb, Croácia, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
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Košice, Eslováquia, 04011
- Unilabs Slovensko, s. r. o.
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital Haematology Clinic
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Athens, Grécia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
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Budapest, Hungria, H-1134
- MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
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Panevezys, Lituânia, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
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Porto, Portugal, 4200-319
- ULS São João, E.P.E.
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Zurich, Suíça, 8032
- Kinderspital Hämatologie, Zürich
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Brno, Tcheca, 625 00
- FN Brno odd. hematologie
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hemofilia A
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- A decisão de iniciar o tratamento com Esperoct® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Pacientes do sexo masculino de todas as idades, de acordo com o rótulo local, são permitidos neste estudo
- Diagnóstico de Hemofilia A grave ou moderada
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a N8-GP ou produtos relacionados
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão e cooperação adequadas
- Suspeita clínica ou presença de inibidores de FVIII no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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N8-GP
Pacientes com hemofilia A
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Os pacientes serão tratados com N8-GP comercialmente disponível para profilaxia e tratamento de episódios hemorrágicos de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
A decisão de iniciar o tratamento com N8-GP disponível comercialmente foi feita pelo paciente/representante legalmente aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs) relatados durante o período do estudo
Prazo: Desde a inclusão do paciente (consulta 1) até o final do estudo (consulta 3), duração de 5 a 7 anos
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Contagem de eventos
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Desde a inclusão do paciente (consulta 1) até o final do estudo (consulta 3), duração de 5 a 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves (SAEs) relatados durante o período do estudo
Prazo: Desde a inclusão do paciente (consulta 1) até o final do estudo (consulta 3), duração de 5 a 7 anos
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Contagem de eventos
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Desde a inclusão do paciente (consulta 1) até o final do estudo (consulta 3), duração de 5 a 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7088-4029
- EUPAS36536 (Identificador de registro: EU PAS Register)
- U1111-1235-6007 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .