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一项针对患有 A 型血友病的男性患者使用 Esperoct® 进行预防的研究 (pathfinder9)

2023年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) 在长期常规预防和治疗 A 型血友病患者出血期间的多国、前瞻性、开放标记、非对照、非干预授权后研究

本研究将收集有关 Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) 在长期治疗（预防）男性血友病 A 期间的副作用以及效果的信息。本研究的参与者将获得与他们将接受的相同治疗如果他们没有参与研究，通常会得到。 诊所的所有就诊方式与参与者在看医生时习惯的方式相同。 在诊所就诊期间，如果研究医生认为有用，可能会要求参与者进行一些相关测试。 在访问期间，研究医生可能会询问参与者自上次研究访问以来是否有任何副作用。 参与者将被要求在他们自己的日记中记下出血次数和治疗方式，以及他们的常规预防措施。 参与研究将持续约 5-7 年，具体取决于参与者何时加入研究。 参与者可以随时出于任何原因自由离开研究。 这不会影响他们现在和未来的医疗。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn、德国、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Parma、意大利、43126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、意大利、10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza、意大利、36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys、立陶宛、LT-35144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29009
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

血友病A患者

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
  • 在决定将患者纳入本研究之前，患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师已决定开始使用市售的 Esperoct ®进行治疗，并独立于该决定。
  • 根据当地标签，所有年龄段的男性患者均可参加本研究
  • 重度或中度血友病 A 的诊断

排除标准：

  • 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
  • 已知或怀疑对 N8-GP 或相关产品过敏
  • 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解和合作
  • 纳入时临床怀疑或存在 FVIII 抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
N8-GP
血友病A患者
药品：Turoctocog alfa pegol (N8-GP)
根据治疗医师的判断，根据常规临床实践，患者将接受市售 N8-GP 治疗以预防和治疗出血事件。 开始使用市售 N8-GP 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间报告的不良事件 (AE) 数量
大体时间：从纳入患者（访问 1）到研究结束（访问 3），持续时间 5-7 年
事件计数
从纳入患者（访问 1）到研究结束（访问 3），持续时间 5-7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间报告的严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：从纳入患者（访问 1）到研究结束（访问 3），持续时间 5-7 年
事件计数
从纳入患者（访问 1）到研究结束（访问 3），持续时间 5-7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月23日

初级完成 (估计的)

2027年6月3日

研究完成 (估计的)

2027年6月3日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (注册表标识符：EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

血友病A的临床试验

Turoctocog alfa pegol (N8-GP)的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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