Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse efter mænd med hæmofili A om profylakse med Esperoct® (pathfinder9)

15. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multinationalt, prospektivt, åbent mærket, ikke-kontrolleret, ikke-interventionsstudie efter godkendelse af Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) under langsigtet rutineprofylakse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A

Denne undersøgelse vil indsamle information om bivirkninger og hvor godt Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) virker under langtidsbehandling (profylakse) hos mænd med hæmofili A. Deltagerne i denne undersøgelse vil få den samme behandling, som de ville få. normalt få, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Alle besøg på klinikken foregår på samme måde, som deltagerne er vant til, når de besøger deres læge. Under besøg på klinikken kan deltagerne blive bedt om nogle relevante tests, hvis undersøgelseslægen anser det for nyttigt. Under besøgene kan undersøgelseslægen spørge, om deltagerne havde nogen bivirkninger siden det sidste undersøgelsesbesøg. Deltagerne vil blive bedt om i deres egen dagbog at notere antallet af blødninger og hvordan disse blev behandlet, samt deres regelmæssige profylakse. Deltagelse i undersøgelsen vil vare i omkring 5-7 år, afhængig af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen. Deltagerne kan frit forlade undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund. Dette vil ikke påvirke deres nuværende og fremtidige lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Haematology Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Hämatologie, Zürich
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • Unilabs Slovensko, s. r. o.
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Esperoct® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Mandlige patienter i alle aldre, ifølge lokal etiket, er tilladt i denne undersøgelse
  • Diagnose af svær eller moderat hæmofili A

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for N8-GP eller relaterede produkter
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse og samarbejde
  • Klinisk mistanke eller tilstedeværelse af FVIII-hæmmere på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
N8-GP
Patienter med hæmofili A
Medicin: Turoctocog alfa pegol (N8-GP)
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig N8-GP til profylakse og behandling af blødningsepisoder i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig N8-GP er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger (AE'er) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra inklusion af patienten (besøg 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 3), varighed 5-7 år
Optælling af begivenheder
Fra inklusion af patienten (besøg 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 3), varighed 5-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra inklusion af patienten (besøg 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 3), varighed 5-7 år
Optælling af begivenheder
Fra inklusion af patienten (besøg 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 3), varighed 5-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (Registry Identifier: EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Turoctocog alfa pegol (N8-GP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner