Исследование с участием мужчин с гемофилией А, получавших профилактику с помощью Esperoct® (pathfinder9)
15 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многонациональное, проспективное, открытое, неконтролируемое, неинтервенционное пострегистрационное исследование препарата туроктоког альфа пегол (N8-GP) при длительной плановой профилактике и лечении эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А
В этом исследовании будет собрана информация о побочных эффектах и о том, насколько хорошо действует Эсперокт® (туроктоког альфа пегол (N8-GP)) при длительном лечении (профилактике) у мужчин с гемофилией А. Участники этого исследования получат такое же лечение, как и обычно получают, если они не участвуют в исследовании.
Все визиты в клинику проходят так, как привыкли участники при посещении своего врача.
Во время визитов в клинику участников могут попросить пройти некоторые соответствующие тесты, если врач-исследователь сочтет их полезными.
Во время визитов врач-исследователь может спросить, были ли у участников какие-либо побочные эффекты со времени последнего визита в рамках исследования.
Участникам будет предложено записывать в своем дневнике количество кровотечений и способы их лечения, а также их регулярную профилактику.
Участие в исследовании продлится около 5-7 лет, в зависимости от того, когда участники присоединятся к исследованию.
Участники могут покинуть исследование в любое время и по любой причине.
Это не повлияет на их текущее и будущее медицинское обслуживание.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino
-
Vicenza, Италия, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50161
- Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
-
Panevezys, Литва, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
-
Porto, Португалия, 4200-319
- ULS São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 04011
- Unilabs Slovensko, s. r. o.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- FN Brno odd. hematologie
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Kinderspital Hämatologie, Zürich
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Эстония, 50406
- Tartu University Hospital Haematology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные гемофилией А
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
- Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Эсперокт® было принято пациентом/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- В этом исследовании допускаются пациенты мужского пола всех возрастов, согласно местной этикетке.
- Диагностика тяжелой или умеренной гемофилии А
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к N8-GP или родственным продуктам
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию и сотрудничеству
- Клиническое подозрение или наличие ингибиторов FVIII на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
N8-ГП
Больные гемофилией А
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступным N8-GP для профилактики и лечения эпизодов кровотечения в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Решение начать лечение коммерчески доступным N8-GP было принято пациентом/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение периода исследования
Временное ограничение: От включения пациента (визит 1) до окончания исследования (визит 3), продолжительность 5-7 лет
|
Количество событий
|
От включения пациента (визит 1) до окончания исследования (визит 3), продолжительность 5-7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных в течение периода исследования
Временное ограничение: От включения пациента (визит 1) до окончания исследования (визит 3), продолжительность 5-7 лет
|
Количество событий
|
От включения пациента (визит 1) до окончания исследования (визит 3), продолжительность 5-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гемофилия А
Другие идентификационные номера исследования
- NN7088-4029
- EUPAS36536 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)
- U1111-1235-6007 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .