Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující muže s hemofilií A na profylaxi pomocí Esperoct® (pathfinder9)

15. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Mezinárodní, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, neintervenční postregistrační studie Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) během dlouhodobé rutinní profylaxe a léčby epizod krvácení u pacientů s hemofilií A

Tato studie bude shromažďovat informace o vedlejších účincích a o tom, jak dobře Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) funguje během dlouhodobé léčby (profylaxe) u mužů s hemofilií A. Účastníci této studie dostanou stejnou léčbu, jako by dostávali obvykle dostanou, pokud se studie neúčastnili. Všechny návštěvy na klinice probíhají stejně, jak jsou účastníci zvyklí při návštěvě svého lékaře. Během návštěv na klinice mohou být účastníci požádáni o některé relevantní testy, pokud to lékař studie považuje za užitečné. Během návštěv se lékař studie může zeptat, zda účastníci měli nějaké vedlejší účinky od poslední návštěvy studie. Účastníci budou požádáni, aby si do svého deníku zapsali počet krvácení a způsob jejich léčby a také pravidelnou profylaxi. Účast ve studii bude trvat přibližně 5–7 let v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapojí. Účastníci mohou studii kdykoli a z jakéhokoli důvodu opustit. To neovlivní jejich současnou a budoucí lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital Haematology Clinic
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
      • Panevezys, Litva, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Unilabs Slovensko, s. r. o.
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Kinderspital Hämatologie, Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Esperoctem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • V této studii jsou povoleni mužští pacienti všech věkových kategorií podle místního označení
  • Diagnóza těžké nebo středně těžké hemofilie A

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na N8-GP nebo příbuzné produkty
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující dostatečné porozumění a spolupráci
  • Klinické podezření nebo přítomnost inhibitorů FVIII v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
N8-GP
Pacienti s hemofilií A
Lék: Turoctocog alfa pegol (N8-GP)
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným N8-GP pro profylaxi a léčbu krvácivých epizod podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným N8-GP bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) hlášených během období studie
Časové okno: Od zařazení pacienta (1. návštěva) do konce studie (3. návštěva), trvání 5-7 let
Počet událostí
Od zařazení pacienta (1. návštěva) do konce studie (3. návštěva), trvání 5-7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) hlášených během období studie
Časové okno: Od zařazení pacienta (1. návštěva) do konce studie (3. návštěva), trvání 5-7 let
Počet událostí
Od zařazení pacienta (1. návštěva) do konce studie (3. návštěva), trvání 5-7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (Identifikátor registru: EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turoctocog alfa pegol (N8-GP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit