Een onderzoek naar mannen met hemofilie A over profylaxe met Esperoct® (pathfinder9)
15 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multinationale, prospectieve, open-label, niet-gecontroleerde, niet-interventionele post-autorisatiestudie van Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) tijdens langdurige routinematige profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
Deze studie zal informatie verzamelen over bijwerkingen en hoe goed Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) werkt tijdens langdurige behandeling (profylaxe) bij mannen met hemofilie A. Deelnemers aan deze studie krijgen dezelfde behandeling als zij zouden krijgen normaal krijgen, als ze niet aan het onderzoek deelnamen.
Alle bezoeken aan de kliniek verlopen op dezelfde manier als de deelnemers gewend zijn bij hun doktersbezoek.
Tijdens bezoeken aan de kliniek kunnen de deelnemers worden gevraagd om een aantal relevante tests, indien dit door de onderzoeksarts nuttig wordt geacht.
Tijdens de bezoeken kan de onderzoeksarts vragen of de deelnemers bijwerkingen hebben gehad sinds het laatste studiebezoek.
Deelnemers wordt gevraagd om in hun eigen dagboek het aantal bloedingen en hoe deze werden behandeld, evenals hun reguliere profylaxe te noteren.
Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 5-7 jaar, afhankelijk van wanneer deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
Het staat deelnemers vrij om op elk moment en om welke reden dan ook het onderzoek te verlaten.
Dit heeft geen invloed op hun huidige en toekomstige medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital Haematology Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1134
- MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
-
-
-
-
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U Città Salute Scienza Torino
-
Vicenza, Italië, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50161
- Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
-
Panevezys, Litouwen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 04011
- Unilabs Slovensko, s. r. o.
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- FN Brno odd. hematologie
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Kinderspital Hämatologie, Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hemofilie A
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbaar Esperoct® te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen.
- Mannelijke patiënten van alle leeftijden, volgens lokaal label, zijn toegestaan in deze studie
- Diagnose van ernstige of matige hemofilie A
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor N8-GP of aanverwante producten
- Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een goede verstandhouding en samenwerking in de weg staan
- Klinische verdenking of aanwezigheid van FVIII-remmers op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
N8-GP
Patiënten met hemofilie A
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare N8-GP voor profylaxe en behandeling van bloedingsepisoden volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare N8-GP te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's) gemeld tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van opname van de patiënt (Bezoek 1) tot het einde van de studie (Bezoek 3), duur 5-7 jaar
|
Aantal gebeurtenissen
|
Van opname van de patiënt (Bezoek 1) tot het einde van de studie (Bezoek 3), duur 5-7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van opname van de patiënt (Bezoek 1) tot het einde van de studie (Bezoek 3), duur 5-7 jaar
|
Aantal gebeurtenissen
|
Van opname van de patiënt (Bezoek 1) tot het einde van de studie (Bezoek 3), duur 5-7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
3 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7088-4029
- EUPAS36536 (Register-ID: EU PAS Register)
- U1111-1235-6007 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .