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Eine Studie nach Männern mit Hämophilie A zur Prophylaxe mit Esperoct® (pathfinder9)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multinationale, prospektive, offene, nicht kontrollierte, nicht-interventionelle Studie nach der Zulassung von Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) während der routinemäßigen Langzeitprophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A

In dieser Studie werden Informationen zu Nebenwirkungen gesammelt und dazu, wie gut Esperoct® (Turoctocog alfa pegol (N8-GP)) während einer Langzeitbehandlung (Prophylaxe) bei Männern mit Hämophilie A wirkt. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten die gleiche Behandlung wie sie würden normalerweise bekommen, wenn sie nicht an der Studie teilgenommen haben. Alle Besuche in der Klinik werden so durchgeführt, wie die Teilnehmer es von einem Arztbesuch gewohnt sind. Während der Besuche in der Klinik können die Teilnehmer nach einigen relevanten Tests gefragt werden, wenn dies vom Studienarzt als nützlich erachtet wird. Während der Besuche könnte der Studienarzt fragen, ob die Teilnehmer seit dem letzten Studienbesuch irgendwelche Nebenwirkungen hatten. Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem eigenen Tagebuch die Anzahl der Blutungen und deren Behandlung sowie ihre regelmäßige Prophylaxe zu notieren. Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 5-7 Jahre, je nachdem, wann die Teilnehmer in die Studie eintreten. Den Teilnehmern steht es frei, die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu verlassen. Dies hat keine Auswirkungen auf ihre aktuelle und zukünftige medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Haematology Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Hämatologie, Zürich
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Unilabs Slovensko, s. r. o.
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Esperoct® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Männliche Patienten jeden Alters sind gemäß lokaler Kennzeichnung in dieser Studie zugelassen
  • Diagnose einer schweren oder mittelschweren Hämophilie A

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen N8-GP oder verwandte Produkte
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis und eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Klinischer Verdacht oder Vorhandensein von FVIII-Inhibitoren zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
N8-GP
Patienten mit Hämophilie A
Arzneimittel: Turoctocog alfa pegol (N8-GP)
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem N8-GP zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem N8-GP einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), die während des Studienzeitraums gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Einschluss des Patienten (Besuch 1) bis Studienende (Besuch 3), Dauer 5-7 Jahre
Anzahl der Ereignisse
Vom Einschluss des Patienten (Besuch 1) bis Studienende (Besuch 3), Dauer 5-7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während des Studienzeitraums gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Vom Einschluss des Patienten (Besuch 1) bis Studienende (Besuch 3), Dauer 5-7 Jahre
Anzahl der Ereignisse
Vom Einschluss des Patienten (Besuch 1) bis Studienende (Besuch 3), Dauer 5-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (Registrierungskennung: EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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